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Uno studio per confrontare la quantità di solifenacina succinato e mirabegron che raggiungono il sangue quando somministrati insieme come compresse combinate a dose fissa e con singole compresse individuali degli stessi farmaci a tre livelli di dose

10 dicembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio crossover in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, a due sequenze ea tre vie per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse combinate a dose fissa di solifenacina succinato e mirabegron rispetto alla co-somministrazione di compresse a singola entità a tre dosaggi in maschi sani e Soggetti Femminili

Questo studio confronta la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a dose fissa (FDC) contenenti solifenacina succinato e mirabegron con la co-somministrazione di compresse a singola entità (SET), a tre dosaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre gruppi paralleli ciascuno con 24 soggetti sani maschi e femmine (con un minimo di 10 soggetti per sesso). Ogni gruppo riceve una concentrazione di dose.

Lo studio utilizza un progetto cross-over replicato parziale con tre periodi e ogni soggetto riceve la stessa forza della formulazione FDC o SET due volte.

Lo screening avviene entro 21 giorni prima del ricovero e i soggetti sono ammessi il giorno -1. Il dosaggio avviene il giorno 1, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. I soggetti rimangono a digiuno fino a 4 ore dopo la somministrazione. C'è un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni somministrazione della dose.

I soggetti vengono dimessi il giorno 4 e ritornano all'unità clinica nei giorni 5, 6, 7, 9 e 11 per le valutazioni ambulatoriali.

Una visita di fine studio (ESV) si svolge il giorno 11 del periodo 3 o entro 7-14 giorni dopo l'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma dal giorno della prima somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dimissione e praticare un metodo contraccettivo efficace con partner sessuali femminili per prevenire la gravidanza.
  • Il soggetto di sesso femminile deve essere in età fertile, cioè in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente, isterectomia nell'anamnesi o praticare un controllo delle nascite non ormonale altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o allattamento entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina succinato, al mirabegron o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
  • - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima dell'ammissione all'unità clinica.
  • Qualsiasi significativa perdita di sangue, donazione di un'unità (450 ml) di sangue o più, o ricezione di una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica il giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: FDC-SET-SET
Combinazione a dose fissa seguita da due periodi delle compresse a singola entità
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
Droga: solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • YM905
  • Vesicare®,
Droga: mirabegron/solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • YM178/YM905
SPERIMENTALE: 2: SET-FDC-FDC
Compresse a entità singola seguite da due periodi di combinazione a dose fissa
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
Droga: solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • YM905
  • Vesicare®,
Droga: mirabegron/solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • YM178/YM905

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico della solifenacina nel plasma misurato come Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Giorni 1-11
Parametro farmacocinetico della solifenacina nel plasma misurato da AUClast (AUC fino all'ultimo campione prelevato)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Giorni 1-11
Parametro farmacocinetico della solifenacina nel plasma misurato da AUCinf (AUC estrapolato fino all'infinito)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Giorni 1-11
Parametro farmacocinetico di mirabegron nel plasma misurato da Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Giorni 1-11
Parametro farmacocinetico di mirabegron nel plasma misurato da AUClast (AUC fino all'ultimo campione prelevato)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Giorni 1-11
Parametro farmacocinetico di mirabegron nel plasma misurato da AUCinf (AUC estrapolato fino all'infinito)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Giorni 1-11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della solifenacina nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-11
AUC0-72h (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72h), tmax (tempo per raggiungere Cmax), tlag (tempo di latenza di assorbimento), t1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente), Vz/F ( Volume apparente di distribuzione), CL/F (clearance plasmatica corporea totale apparente)
Giorni 1-11
Profilo farmacocinetico di mirabegron nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-11
AUC0-72h (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72h), tmax (tempo per raggiungere Cmax), tlag (tempo di latenza di assorbimento), t1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente), Vz/F ( Volume apparente di distribuzione), CL/F (clearance plasmatica corporea totale apparente)
Giorni 1-11
Sicurezza e tollerabilità di solifenacina succinato e mirabegron valutate da eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di fine studio (giorno 11, periodo 3 o entro 7-14 giorni dopo l'interruzione)
Screening fino alla visita di fine studio (giorno 11, periodo 3 o entro 7-14 giorni dopo l'interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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