Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące, ile bursztynianu solifenacyny i mirabegronu przenika do krwi, gdy są podawane razem jako złożone tabletki o ustalonej dawce oraz z pojedynczymi tabletkami tych samych leków w trzech poziomach dawkowania

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, równoległe, randomizowane, dwusekwencyjne, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności bursztynianu solifenacyny i mirabegronu w tabletkach złożonych o ustalonej dawce w porównaniu z równoczesnym podawaniem pojedynczych tabletek o trzech mocach u zdrowych mężczyzn i przedmioty kobiece

W badaniu tym porównano farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o ustalonej dawce (FDC) zawierających bursztynian solifenacyny i mirabegron z jednoczesnym podawaniem tabletek jednoskładnikowych (SET) w trzech dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją trzy równoległe grupy, każda z 24 zdrowymi osobnikami płci męskiej i żeńskiej (minimum 10 osobników każdej płci). Każda grupa otrzymuje jedną moc dawki.

W badaniu zastosowano częściowe powtórzenie projektu krzyżowego z trzema okresami, a każdy pacjent otrzymuje dwukrotnie tę samą moc preparatu FDC lub SET.

Badanie przesiewowe odbywa się w ciągu 21 dni przed przyjęciem, a pacjenci są przyjmowani w dniu -1. Dawkowanie odbywa się pierwszego dnia, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Osobnicy pozostają na czczo do 4 godzin po podaniu dawki. Pomiędzy każdym podaniem dawki występuje okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.

Pacjenci są wypisywani w dniu 4 i wracają do jednostki klinicznej w dniach 5, 6, 7, 9 i 11 w celu oceny ambulatoryjnej.

Wizyta końcowa badania (ESV) odbywa się w 11 dniu okresu 3 lub w ciągu 7-14 dni po odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dnia podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatnim wypisaniu ze szpitala i stosować skuteczną metodę antykoncepcji z partnerkami seksualnymi, aby zapobiec ciąży.
  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii w historii medycznej lub stosująca wysoce skuteczną niehormonalną kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmi piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, mirabegron lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
  • Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
  • Każda znacząca utrata krwi, oddanie jednej jednostki (450 ml) krwi lub więcej, otrzymanie transfuzji jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: FDC-SET-SET
Kombinacja o ustalonej dawce, po której następują dwa okresy tabletek z pojedynczą jednostką
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • YM905
  • Vesicare®,
Lek: mirabegron/bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • YM178/YM905
EKSPERYMENTALNY: 2: SET-FDC-FDC
Tabletki z pojedynczą jednostką, po których następują dwa okresy kombinacji o ustalonej dawce
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • YM905
  • Vesicare®,
Lek: mirabegron/bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • YM178/YM905

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny solifenacyny w osoczu mierzony jako Cmax (stężenie maksymalne)
Ramy czasowe: Dni 1-11
Dni 1-11
Parametr farmakokinetyczny solifenacyny w osoczu mierzony za pomocą AUClast (AUC do ostatniej próbki pobranej)
Ramy czasowe: Dni 1-11
Dni 1-11
Parametr farmakokinetyczny solifenacyny w osoczu mierzony jako AUCinf (AUC ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dni 1-11
Dni 1-11
Parametr farmakokinetyczny mirabegronu w osoczu mierzony jako Cmax (stężenie maksymalne)
Ramy czasowe: Dni 1-11
Dni 1-11
Parametr farmakokinetyczny mirabegronu w osoczu mierzony jako AUClast (AUC do ostatniej próbki)
Ramy czasowe: Dni 1-11
Dni 1-11
Parametr farmakokinetyczny mirabegronu w osoczu mierzony jako AUCinf (AUC ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dni 1-11
Dni 1-11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny solifenacyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-11
AUC0-72h (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 72h), tmax (czas do osiągnięcia Cmax), tlag (czas opóźnienia wchłaniania), t1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji), Vz/F ( pozorna objętość dystrybucji), CL/F (pozorny całkowity klirens osoczowy)
Dni 1-11
Profil farmakokinetyczny mirabegronu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-11
AUC0-72h (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 72h), tmax (czas do osiągnięcia Cmax), tlag (czas opóźnienia wchłaniania), t1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji), Vz/F ( pozorna objętość dystrybucji), CL/F (pozorny całkowity klirens osoczowy)
Dni 1-11
Bezpieczeństwo i tolerancja bursztynianu solifenacyny i mirabegronu oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej (Dzień 11 Okres 3 lub w ciągu 7 do 14 dni po odstawieniu)
Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej (Dzień 11 Okres 3 lub w ciągu 7 do 14 dni po odstawieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj