Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich, wie viel Solifenacinsuccinat und Mirabegron das Blut erreichen, wenn sie zusammen als Kombinationstabletten mit fester Dosis und mit einzelnen Einzeltabletten derselben Medikamente in drei Dosierungsstufen verabreicht werden

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Open-Label-Parallelgruppen-, randomisierte Zwei-Sequenz-Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Solifenacinsuccinat und Mirabegron-Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Einzeltabletten in drei Dosisstärken bei gesunden Männern und weibliche Probanden

Diese Studie vergleicht die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC), die Solifenacinsuccinat und Mirabegron enthalten, mit der gleichzeitigen Verabreichung von Einzeltabletten (SET) in drei Dosisstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt drei parallele Gruppen mit jeweils 24 gesunden männlichen und weiblichen Probanden (mit mindestens 10 Probanden pro Geschlecht). Jede Gruppe erhält eine Dosisstärke.

Die Studie verwendet ein partielles Wiederholungs-Crossover-Design mit drei Perioden und jeder Proband erhält zweimal die gleiche Stärke entweder der FDC- oder der SET-Formulierung.

Das Screening findet innerhalb von 21 Tagen vor der Zulassung statt und die Probanden werden am Tag -1 zugelassen. Die Dosierung erfolgt an Tag 1 nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden bleiben bis 4 Stunden nach der Dosis nüchtern. Zwischen jeder Dosisverabreichung liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.

Die Probanden werden am Tag 4 entlassen und kehren an den Tagen 5, 6, 7, 9 und 11 zur ambulanten Untersuchung in die klinische Abteilung zurück.

Ein Studienabschlussbesuch (ESV) findet an Tag 11 von Periode 3 oder innerhalb von 7-14 Tagen nach Abbruch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das männliche Subjekt muss zustimmen, ab dem Tag der ersten Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten Entlassung keinen Samen zu spenden und mit weiblichen Sexualpartnern eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Das weibliche Subjekt muss ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, d. h. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert, Hysterektomie in der Krankengeschichte oder hochwirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger waren oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacinsuccinat, Mirabegron oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierungen.
  • Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Jeder signifikante Blutverlust, Spende einer Einheit (450 ml) Blut oder mehr oder Erhalt einer Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen oder Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Klinikeinweisung an Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: FDC-SET-SET
Kombination mit fester Dosis, gefolgt von zwei Perioden der Single Entity Tablets
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • YM905
  • Vesicare®,
Arzneimittel: Mirabegron/Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • YM178/YM905
EXPERIMENTAL: 2: SET-FDC-FDC
Einzeltabletten, gefolgt von zwei Perioden mit fester Kombinationsdosis
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • YM905
  • Vesicare®,
Arzneimittel: Mirabegron/Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • YM178/YM905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von Solifenacin im Plasma, gemessen als Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Pharmakokinetischer Parameter von Solifenacin im Plasma, gemessen als AUClast (AUC bis zur letzten entnommenen Probe)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Pharmakokinetischer Parameter von Solifenacin im Plasma, gemessen als AUCinf (AUC extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Pharmakokinetischer Parameter von Mirabegron im Plasma, gemessen als Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Pharmakokinetischer Parameter von Mirabegron im Plasma, gemessen als AUClast (AUC bis zur letzten entnommenen Probe)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11
Pharmakokinetischer Parameter von Mirabegron im Plasma, gemessen als AUCinf (AUC extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Tage 1-11
Tage 1-11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Solifenacin im Plasma
Zeitfenster: Tage 1-11
AUC0-72h (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72h), tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax), tlag (Resorptionsverzögerungszeit), t1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit), Vz/F ( Scheinbares Verteilungsvolumen), CL/F (Scheinbare Ganzkörper-Plasmaclearance)
Tage 1-11
Pharmakokinetisches Profil von Mirabegron im Plasma
Zeitfenster: Tage 1-11
AUC0-72h (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72h), tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax), tlag (Resorptionsverzögerungszeit), t1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit), Vz/F ( Scheinbares Verteilungsvolumen), CL/F (Scheinbare Ganzkörper-Plasmaclearance)
Tage 1-11
Sicherheit und Verträglichkeit von Solifenacinsuccinat und Mirabegron, bewertet anhand von Nebenwirkungen, Vitalzeichen, Labortests, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 11, Zeitraum 3 oder innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach Abbruch)
Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 11, Zeitraum 3 oder innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirabegron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren