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ソリフェナシン コハク酸塩とミラベグロンが固定用量の組み合わせ錠剤として一緒に投与された場合、および 3 つの用量レベルで同じ薬の単一の個々の錠剤と一緒に投与された場合の血中到達量を比較する研究

2013年12月10日 更新者:Astellas Pharma Europe B.V.

健康な男性における3つの用量強度での単一エンティティ錠剤の同時投与と比較した、コハク酸ソリフェナシンとミラベグロンの固定用量配合錠剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、非盲検、並行グループ、無作為化、2系列、3方向クロスオーバー研究および女性被験者

この研究では、コハク酸ソリフェナシンとミラベグロンを含む固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を、単一成分錠剤 (SET) の同時投与と 3 つの用量強度で比較します。

調査の概要

詳細な説明

それぞれ 24 人の健康な男性と女性の被験者 (性別ごとに最低 10 人の被験者) を含む 3 つの並行グループがあります。 各グループは 1 回分の強度を受け取ります。

この研究では、3 期間の部分複製クロスオーバー デザインを利用し、各被験者は FDC または SET 製剤の同じ強度を 2 回受け取ります。

スクリーニングは入院前の21日以内に行われ、被験者は-1日目に入院します。 投与は、少なくとも 10 時間の一晩の断食の後、1 日目に行われます。 被験者は、投与後 4 時間まで絶食を続けます。 各投与の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間があります。

被験体は4日目に退院し、5、6、7、9および11日目に外来評価のために臨床ユニットに戻る。

研究終了来診(ESV)は、期間3の11日目または中止後7~14日以内に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14050
        • Parexel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性被験者は、最初の投与の日から最後の退院後3か月まで精液を提供しないことに同意し、妊娠を防ぐために女性の性的パートナーと効果的な避妊法を実践する必要があります。
  • -女性の被験者は、出産の可能性がない、つまり、閉経後、外科的に不妊手術を受けている、病歴のある子宮摘出術を受けている、または非常に効果的な非ホルモン避妊を実践している必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中の女性被験者、スクリーニング前6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前3か月以内に授乳中。
  • -コハク酸ソリフェナシン、ミラベグロン、または使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
  • -被験者は、臨床ユニットへの入院前1週間以内に、熱性疾患または症候性、ウイルス、細菌(上気道感染を含む)、または真菌(非皮膚)感染を持っている/持っていた。
  • 重大な失血、1単位(450 mL)以上の血液の寄付、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または-1日目の入院前7日以内に血漿を寄付した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: FDC-セット-セット
固定用量の組み合わせと、それに続く 2 期間の単一エンティティ タブレット
オーラル
他の名前:
  • YM178
オーラル
他の名前:
  • YM905
  • ベシケア®、
オーラル
他の名前:
  • YM178/YM905
実験的:2: セット-FDC-FDC
シングル エンティティ タブレットに続いて 2 期間の固定用量の組み合わせ
オーラル
他の名前:
  • YM178
オーラル
他の名前:
  • YM905
  • ベシケア®、
オーラル
他の名前:
  • YM178/YM905

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax(最大濃度)で測定した血漿中のソリフェナシンの薬物動態パラメータ
時間枠:1~11日目
1~11日目
AUClastで測定した血漿中のソリフェナシンの薬物動態パラメータ(最後のサンプル採取までのAUC)
時間枠:1~11日目
1~11日目
AUCinf で測定した血漿中のソリフェナシンの薬物動態パラメーター (AUC は無限大まで外挿)
時間枠:1~11日目
1~11日目
Cmax(最大濃度)で測定した血漿中のミラベグロンの薬物動態パラメータ
時間枠:1~11日目
1~11日目
AUClastで測定したミラベグロンの血漿中薬物動態パラメータ(最後の検体採取までのAUC)
時間枠:1~11日目
1~11日目
AUCinfで測定したミラベグロンの血漿中薬物動態パラメータ(無限大まで外挿したAUC)
時間枠:1~11日目
1~11日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のソリフェナシンの薬物動態プロファイル
時間枠:1~11日目
AUC0-72h (0 時間から 72 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積)、tmax (Cmax 到達時間)、tlag (吸収遅延時間)、t1/2 (見かけの終末消失半減期)、Vz/F (見かけの分布体積)、CL/F (見かけの全身血漿クリアランス)
1~11日目
ミラベグロンの血漿中薬物動態プロファイル
時間枠:1~11日目
AUC0-72h (0 時間から 72 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積)、tmax (Cmax 到達時間)、tlag (吸収遅延時間)、t1/2 (見かけの終末消失半減期)、Vz/F (見かけの分布体積)、CL/F (見かけの全身血漿クリアランス)
1~11日目
ソリフェナシン コハク酸塩とミラベグロンの安全性と忍容性は、有害事象、バイタル サイン、臨床検査、身体検査、および 12 誘導心電図 (ECG) によって評価されます。
時間枠:調査終了までのスクリーニング来院 (11 日目、期間 3、または中止後 7 ~ 14 日以内)
調査終了までのスクリーニング来院 (11 日目、期間 3、または中止後 7 ~ 14 日以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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