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Un estudio para comparar la cantidad de succinato de solifenacina y mirabegrón que llegan a la sangre cuando se administran juntos como tabletas combinadas de dosis fija y con tabletas individuales individuales de los mismos medicamentos en tres niveles de dosis

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio abierto, de grupos paralelos, aleatorizado, de dos secuencias y cruzado de tres vías para evaluar la biodisponibilidad relativa del succinato de solifenacina y las tabletas combinadas de dosis fija de Mirabegron en comparación con la administración conjunta de tabletas de una sola entidad en tres concentraciones de dosis en hombres sanos y sujetos femeninos

Este estudio compara la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) que contienen succinato de solifenacina y mirabegron con la administración conjunta de tabletas de una sola entidad (SET), en tres concentraciones de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay tres grupos paralelos cada uno con 24 sujetos masculinos y femeninos sanos (con un mínimo de 10 sujetos por género). Cada grupo recibe una concentración de dosis.

El estudio utiliza un diseño cruzado de réplica parcial con tres períodos y cada sujeto recibe la misma concentración de la formulación FDC o SET dos veces.

La selección se lleva a cabo dentro de los 21 días anteriores a la admisión y los sujetos son admitidos el Día -1. La dosificación se lleva a cabo el Día 1, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Los sujetos permanecen en ayunas hasta 4 horas después de la dosis. Hay un período de lavado de al menos 14 días entre cada administración de dosis.

Los sujetos son dados de alta el Día 4 y regresan a la unidad clínica los Días 5, 6, 7, 9 y 11 para evaluaciones ambulatorias.

Una visita de fin de estudio (ESV) se lleva a cabo el día 11 del período 3 o dentro de los 7 a 14 días posteriores a la interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Parexel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto masculino debe aceptar no donar semen desde el día de la primera dosis hasta 3 meses después del último alta y practicar un método anticonceptivo efectivo con sus parejas sexuales femeninas para prevenir el embarazo.
  • El sujeto femenino debe ser potencialmente no fértil, es decir, posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente, histerectomía en el historial médico o practicando un control de la natalidad no hormonal altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que está embarazada, ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al succinato de solifenacina, mirabegron o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas.
  • El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior a la admisión en la unidad clínica.
  • Cualquier pérdida significativa de sangre, donó una unidad (450 ml) de sangre o más, o recibió una transfusión de cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días o donó plasma dentro de los 7 días anteriores a la admisión en la clínica el Día -1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: FDC-SET-SET
Combinación de dosis fija seguida de dos períodos de tabletas de una sola entidad
Droga: mirabegrón
oral
Otros nombres:
  • YM178
Droga: succinato de solifenacina
oral
Otros nombres:
  • YM905
  • Vesicare®,
Droga: mirabegron/succinato de solifenacina
oral
Otros nombres:
  • YM178/YM905
EXPERIMENTAL: 2: SET-FDC-FDC
Tabletas de una sola entidad seguidas de dos períodos de combinación de dosis fija
Droga: mirabegrón
oral
Otros nombres:
  • YM178
Droga: succinato de solifenacina
oral
Otros nombres:
  • YM905
  • Vesicare®,
Droga: mirabegron/succinato de solifenacina
oral
Otros nombres:
  • YM178/YM905

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de solifenacina en plasma medido por Cmax (Concentración máxima)
Periodo de tiempo: Días 1-11
Días 1-11
Parámetro farmacocinético de solifenacina en plasma medido por AUClast (AUC hasta la última muestra tomada)
Periodo de tiempo: Días 1-11
Días 1-11
Parámetro farmacocinético de solifenacina en plasma medido por AUCinf (AUC extrapolada hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Días 1-11
Días 1-11
Parámetro farmacocinético de mirabegron en plasma medido por Cmax (Concentración máxima)
Periodo de tiempo: Días 1-11
Días 1-11
Parámetro farmacocinético de mirabegron en plasma medido por AUClast (AUC hasta la última muestra tomada)
Periodo de tiempo: Días 1-11
Días 1-11
Parámetro farmacocinético de mirabegron en plasma medido por AUCinf (AUC extrapolada hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Días 1-11
Días 1-11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de solifenacina en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-11
AUC0-72h (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 h), tmax (tiempo para alcanzar la Cmax), tlag (tiempo de retraso de la absorción), t1/2 (vida media de eliminación terminal aparente), Vz/F ( volumen de distribución aparente), CL/F (aclaramiento plasmático corporal total aparente)
Días 1-11
Perfil farmacocinético de mirabegron en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-11
AUC0-72h (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 h), tmax (tiempo para alcanzar la Cmax), tlag (tiempo de retraso de la absorción), t1/2 (vida media de eliminación terminal aparente), Vz/F ( volumen de distribución aparente), CL/F (aclaramiento plasmático corporal total aparente)
Días 1-11
Seguridad y tolerabilidad de succinato de solifenacina y mirabegron evaluadas por eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, examen físico y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Selección hasta la visita de finalización del estudio (día 11, período 3 o dentro de los 7 a 14 días posteriores a la interrupción)
Selección hasta la visita de finalización del estudio (día 11, período 3 o dentro de los 7 a 14 días posteriores a la interrupción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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