En studie för att jämföra hur mycket solifenacinsuccinat och mirabegron når blodet när de administreras tillsammans som kombinationstabletter med fast dos och med enstaka individuella tabletter av samma läkemedel i tre dosnivåer
10 december 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen, parallell grupp, randomiserad, tvåsekvens, trevägsöverkorsningsstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av solifenacinsuccinat och mirabegron fastdoskombinationstabletter jämfört med samtidig administrering av tabletter med enstaka enheter vid tredosstyrkor hos friska män och kvinnliga ämnen
Denna studie jämför farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för tabletter med fast doskombination (FDC) innehållande solifenacinsuccinat och mirabegron med samtidig administrering av tabletter med en enhet (SET), vid tre dosstyrkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns tre parallella grupper vardera med 24 friska manliga och kvinnliga försökspersoner (med minst 10 försökspersoner per kön). Varje grupp får en dosstyrka.
Studien använder en partiell replikerad cross-over-design med tre perioder och varje försöksperson får samma styrka av antingen FDC- eller SET-formuleringen två gånger.
Screening sker inom 21 dagar före antagning och försökspersoner antas dag -1. Dosering sker på dag 1, efter en fasta över natten på minst 10 timmar. Försökspersoner förblir fasta till 4 timmar efter dosering. Det finns en uttvättningsperiod på minst 14 dagar mellan varje dosadministrering.
Försökspersonerna skrivs ut dag 4 och återvänder till den kliniska enheten dag 5, 6, 7, 9 och 11 för polikliniska bedömningar.
Ett studieslutsbesök (ESV) äger rum på dag 11 i period 3 eller inom 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig försöksperson måste gå med på att inte donera sperma från dagen för första doseringen till 3 månader efter sista utskrivningen och öva på en effektiv preventivmetod med kvinnliga sexpartners för att förhindra graviditet.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-ferdig ålder, dvs postmenopausal, kirurgiskt steriliserad, hysterektomi i medicinsk historia, eller utöva mycket effektiv icke-hormonell preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot solifenacinsuccinat, mirabegron eller någon del av de använda formuleringarna.
- Patienten har/hade febril sjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) infektion inom 1 vecka före inläggning på den kliniska enheten.
- Varje betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerad plasma inom 7 dagar före klinikinläggning på dag -1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1: FDC-SET-SET
Fast doskombination följt av två perioder av tabletter med en enhet
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2: SET-FDC-FDC
Entitetstabletter följt av två perioder med kombination av fast dos
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter för solifenacin i plasma mätt med Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: Dag 1-11
|
Dag 1-11
|
|
Farmakokinetisk parameter för solifenacin i plasma mätt med AUClast (AUC tills sista prov taget)
Tidsram: Dag 1-11
|
Dag 1-11
|
|
Farmakokinetisk parameter för solifenacin i plasma mätt med AUCinf (AUC extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: Dag 1-11
|
Dag 1-11
|
|
Farmakokinetisk parameter för mirabegron i plasma mätt med Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: Dag 1-11
|
Dag 1-11
|
|
Farmakokinetisk parameter för mirabegron i plasma mätt med AUClast (AUC tills sista prov taget)
Tidsram: Dag 1-11
|
Dag 1-11
|
|
Farmakokinetisk parameter för mirabegron i plasma mätt med AUCinf (AUC extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: Dag 1-11
|
Dag 1-11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av Solifenacin i plasma
Tidsram: Dag 1-11
|
AUC0-72h (Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 72h), tmax (Tid att uppnå Cmax), tlag (Absorptionsfördröjningstid), t1/2 (Senbar terminal halveringstid), Vz/F ( Skenbar distributionsvolym), CL/F (Senbar total kroppsplasmaclearance)
|
Dag 1-11
|
|
Farmakokinetisk profil för mirabegron i plasma
Tidsram: Dag 1-11
|
AUC0-72h (Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 72h), tmax (Tid att uppnå Cmax), tlag (Absorptionsfördröjningstid), t1/2 (Senbar terminal halveringstid), Vz/F ( Skenbar distributionsvolym), CL/F (Senbar total kroppsplasmaclearance)
|
Dag 1-11
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för solifenacinsuccinat och mirabegron bedömd genom biverkningar, vitala tecken, laboratorietester, fysisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening till slutet av studiebesöket (dag 11 period 3 eller inom 7 till 14 dagar efter avslutad behandling)
|
Screening till slutet av studiebesöket (dag 11 period 3 eller inom 7 till 14 dagar efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-103
- 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .