Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te vergelijken hoeveel solifenacinesuccinaat en Mirabegron het bloed bereiken wanneer ze samen worden toegediend als combinatietabletten met een vaste dosis en met enkele afzonderlijke tabletten van dezelfde medicatie op drie dosisniveaus

10 december 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label, parallelle groep, gerandomiseerde, twee-sequenties, drieweg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van solifenacinesuccinaat en Mirabegron vaste-dosis combinatietabletten te beoordelen in vergelijking met gelijktijdige toediening van enkelvoudige tabletten in drie dosissterktes bij gezonde mannen en vrouwelijke onderwerpen

Deze studie vergelijkt de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) die solifenacinesuccinaat en mirabegron bevatten met de gelijktijdige toediening van single-entity-tabletten (SET) in drie dosissterktes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn drie parallelle groepen met elk 24 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (met een minimum van 10 proefpersonen per geslacht). Elke groep krijgt één dosissterkte.

De studie maakt gebruik van een gedeeltelijk herhaald cross-over-ontwerp met drie perioden en elke proefpersoon krijgt tweemaal dezelfde sterkte van ofwel de FDC- ofwel de SET-formulering.

Screening vindt plaats binnen 21 dagen voor opname en proefpersonen worden toegelaten op dag -1. Dosering vindt plaats op dag 1, na een nacht vasten van minimaal 10 uur. Proefpersonen blijven nuchter tot 4 uur na de dosis. Er is een wash-out periode van ten minste 14 dagen tussen elke dosistoediening.

Proefpersonen worden op dag 4 ontslagen en keren terug naar de klinische afdeling op dag 5, 6, 7, 9 en 11 voor poliklinische beoordelingen.

Een End-of-Study Visit (ESV) vindt plaats op dag 11 van periode 3 of binnen 7-14 dagen na stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de dag van de eerste dosering tot 3 maanden na de laatste ontslag en een effectieve anticonceptiemethode toepassen met vrouwelijke seksuele partners om zwangerschap te voorkomen.
  • Vrouwelijke proefpersoon moet niet in staat zijn om kinderen te krijgen, d.w.z. postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, hysterectomie in de medische geschiedenis, of het toepassen van zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, binnen 6 maanden vóór de screening zwanger was of binnen 3 maanden vóór de screening borstvoeding gaf.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacinesuccinaat, mirabegron of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen.
  • De proefpersoon heeft/had een ziekte met koorts of een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane infectie) binnen 1 week voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
  • Elk significant bloedverlies, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek op dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1: FDC-SET-SET
Vaste dosiscombinatie gevolgd door twee periodes van de Single Entity-tabletten
Geneesmiddel: mirabegron
oraal
Andere namen:
  • YM178
Geneesmiddel: solifenacinesuccinaat
oraal
Andere namen:
  • YM905
  • Vesicare®,
Geneesmiddel: mirabegron/solifenacinesuccinaat
oraal
Andere namen:
  • YM178/YM905
EXPERIMENTEEL: 2: SET-FDC-FDC
Single Entity-tabletten gevolgd door twee periodes van vaste-dosiscombinatie
Geneesmiddel: mirabegron
oraal
Andere namen:
  • YM178
Geneesmiddel: solifenacinesuccinaat
oraal
Andere namen:
  • YM905
  • Vesicare®,
Geneesmiddel: mirabegron/solifenacinesuccinaat
oraal
Andere namen:
  • YM178/YM905

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van solifenacine in plasma zoals gemeten door Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Dagen 1-11
Dagen 1-11
Farmacokinetische parameter van solifenacine in plasma zoals gemeten door AUClast (AUC tot het laatste monster genomen)
Tijdsspanne: Dagen 1-11
Dagen 1-11
Farmacokinetische parameter van solifenacine in plasma zoals gemeten door AUCinf (AUC geëxtrapoleerd tot oneindig)
Tijdsspanne: Dagen 1-11
Dagen 1-11
Farmacokinetische parameter van mirabegron in plasma zoals gemeten door Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Dagen 1-11
Dagen 1-11
Farmacokinetische parameter van mirabegron in plasma zoals gemeten door AUClast (AUC tot het laatste monster genomen)
Tijdsspanne: Dagen 1-11
Dagen 1-11
Farmacokinetische parameter van mirabegron in plasma zoals gemeten door AUCinf (AUC geëxtrapoleerd tot oneindig)
Tijdsspanne: Dagen 1-11
Dagen 1-11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van Solifenacine in plasma
Tijdsspanne: Dagen 1-11
AUC0-72h (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72h), tmax (tijd om Cmax te bereiken), tlag (absorptievertragingstijd), t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd), Vz/F ( Schijnbaar distributievolume), CL/F (Schijnbare totale lichaamsplasmaklaring)
Dagen 1-11
Farmacokinetisch profiel van mirabegron in plasma
Tijdsspanne: Dagen 1-11
AUC0-72h (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72h), tmax (tijd om Cmax te bereiken), tlag (absorptievertragingstijd), t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd), Vz/F ( Schijnbaar distributievolume), CL/F (Schijnbare totale lichaamsplasmaklaring)
Dagen 1-11
Veiligheid en verdraagbaarheid van solifenacinesuccinaat en mirabegron beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening tot einde studiebezoek (dag 11 periode 3 of binnen 7 tot 14 dagen na stopzetting)
Screening tot einde studiebezoek (dag 11 periode 3 of binnen 7 tot 14 dagen na stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren