Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения того, сколько солифенацина сукцината и мирабегрона попадают в кровь при совместном введении в виде комбинированных таблеток с фиксированной дозой и с отдельными таблетками одних и тех же лекарств в трех уровнях доз

10 декабря 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Открытое, параллельное групповое, рандомизированное, двухпоследовательное, трехстороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности комбинированных таблеток солифенацина сукцината и мирабегрона с фиксированной дозой по сравнению с совместным приемом таблеток с одной сущностью в трех дозах у здоровых мужчин. и женские предметы

В этом исследовании сравниваются фармакокинетика (ФК), безопасность и переносимость комбинированных таблеток с фиксированной дозой (КФД), содержащих солифенацина сукцинат и мирабегрон, с одновременным приемом однокомпонентных таблеток (SET) в трех дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть три параллельные группы, каждая из которых состоит из 24 здоровых мужчин и женщин (минимум по 10 человек каждого пола). Каждая группа получает одну сильную дозу.

В исследовании используется частично повторяющийся перекрестный дизайн с тремя периодами, и каждый субъект дважды получает одинаковую дозу препарата FDC или SET.

Скрининг проводится в течение 21 дня до поступления, и субъекты допускаются в день -1. Дозирование происходит в день 1 после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Субъекты остаются голодными до 4 часов после введения дозы. Период вымывания между приемами каждой дозы составляет не менее 14 дней.

Субъектов выписывают на 4-й день и возвращают в клиническое отделение на 5-й, 6-й, 7-й, 9-й и 11-й дни для амбулаторного обследования.

Визит в конце исследования (ESV) проводится на 11-й день 3-го периода или в течение 7–14 дней после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского пола должен согласиться не сдавать сперму со дня первой дозы до 3 месяцев после последней выписки и применять эффективный метод контрацепции с половыми партнерами женского пола для предотвращения беременности.
  • Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала, т. е. в постменопаузе, хирургически стерилизован, гистерэктомия в анамнезе или практикующий высокоэффективный негормональный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен, был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к сукцинату солифенацина, мирабегрону или любым компонентам используемых препаратов.
  • Субъект имеет/имело лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (не кожное) заболевание в течение 1 недели до поступления в клиническое отделение.
  • Любая значительная кровопотеря, сдача одной единицы (450 мл) крови или более, переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до госпитализации в клинику в День -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: FDC-SET-SET
Комбинация с фиксированной дозой, за которой следуют два периода приема таблеток с одной сущностью
Лекарство: мирабегрон
устный
Другие имена:
  • YM178
Лекарство: солифенацина сукцинат
устный
Другие имена:
  • YM905
  • Везикар®,
Лекарство: мирабегрон/солифенацин сукцинат
устный
Другие имена:
  • YM178/YM905
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2: НАБОР-ПОД-ПОД
Таблетки с одной сущностью, за которыми следуют два периода комбинации с фиксированной дозой
Лекарство: мирабегрон
устный
Другие имена:
  • YM178
Лекарство: солифенацина сукцинат
устный
Другие имена:
  • YM905
  • Везикар®,
Лекарство: мирабегрон/солифенацин сукцинат
устный
Другие имена:
  • YM178/YM905

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр солифенацина в плазме, измеряемый по Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: Дни 1-11
Дни 1-11
Фармакокинетический параметр солифенацина в плазме, измеренный с помощью AUClast (AUC до последней взятой пробы)
Временное ограничение: Дни 1-11
Дни 1-11
Фармакокинетический параметр солифенацина в плазме, измеренный с помощью AUCinf (AUC экстраполировано до бесконечности)
Временное ограничение: Дни 1-11
Дни 1-11
Фармакокинетический параметр мирабегрона в плазме, измеряемый по Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: Дни 1-11
Дни 1-11
Фармакокинетический параметр мирабегрона в плазме, измеренный с помощью AUClast (AUC до последней взятой пробы)
Временное ограничение: Дни 1-11
Дни 1-11
Фармакокинетический параметр мирабегрона в плазме, измеренный с помощью AUCinf (AUC экстраполировано до бесконечности)
Временное ограничение: Дни 1-11
Дни 1-11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль солифенацина в плазме
Временное ограничение: Дни 1-11
AUC0-72 ч (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 ч), tmax (время достижения Cmax), tlag (время задержки всасывания), t1/2 (очевидный терминальный период полувыведения), Vz/F ( кажущийся объем распределения), CL/F (кажущийся общий плазменный клиренс)
Дни 1-11
Фармакокинетический профиль мирабегрона в плазме крови
Временное ограничение: Дни 1-11
AUC0-72 ч (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 ч), tmax (время достижения Cmax), tlag (время задержки всасывания), t1/2 (очевидный терминальный период полувыведения), Vz/F ( кажущийся объем распределения), CL/F (кажущийся общий плазменный клиренс)
Дни 1-11
Безопасность и переносимость солифенацина сукцината и мирабегрона оценивали по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, лабораторным исследованиям, физикальному обследованию и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Скрининг до визита в конце исследования (11-й день, период 3 или в течение 7-14 дней после прекращения)
Скрининг до визита в конце исследования (11-й день, период 3 или в течение 7-14 дней после прекращения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-103
  • 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования мирабегрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться