Tutkimus, jolla verrataan, kuinka paljon solifenasiinisukkinaattia ja mirabegronia pääsevät vereen, kun niitä annetaan yhdessä kiinteäannoksisena yhdistelmätabletteina ja yksittäisten samojen lääkkeiden tabletteina kolmella annoksella
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kolmisuuntainen crossover-tutkimus solifenasiinisukkinaatin ja Mirabegron kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna yksittäisten tablettien yhteiskäyttöön kolmella terveellisellä vahvuudella ja Naisaiheet
Tässä tutkimuksessa verrataan solifenasiinisukkinaattia ja mirabegronia sisältävien kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten tablettien (SET) yhteisantoon kolmella annosvahvuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On kolme rinnakkaista ryhmää, joissa kussakin on 24 tervettä miestä ja naista (vähintään 10 koehenkilöä sukupuolta kohti). Jokainen ryhmä saa yhden annoksen vahvuuden.
Tutkimuksessa hyödynnetään osittaista toistoa, jossa on kolme jaksoa, ja jokainen koehenkilö saa saman vahvuuden joko FDC- tai SET-formulaatiota kahdesti.
Seulonta suoritetaan 21 päivää ennen pääsyä ja koehenkilöt otetaan vastaan päivänä -1. Annostelu tapahtuu päivänä 1 vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen. Jokaisen annoksen välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika.
Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 4 ja palaavat kliiniseen yksikköön päivinä 5, 6, 7, 9 ja 11 avohoitoarviointia varten.
End-of-Study Visit (ESV) tapahtuu 3. jakson päivänä 11 tai 7-14 päivän kuluessa lopettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä ensimmäisestä annoksesta alkaen ennen kuin kolme kuukautta viimeisen kotiuttamisen jälkeen ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisten seksikumppanien kanssa raskauden estämiseksi.
- Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu, kohdunpoisto tai hänen tulee harjoittaa erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana, on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinisukkinaatille, mirabegronille tai muille käytettyjen valmisteiden aineosille.
- Potilaalla on/on ollut kuumeinen sairaus tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei-iho-infektio) 1 viikon sisällä ennen kliiniseen yksikköön ottamista.
- Mikä tahansa merkittävä veren menetys, luovutettu yksi yksikkö (450 ml) verta tai enemmän tai saanut veren tai verivalmisteiden siirtoa 60 päivän sisällä tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1: FDC-SET-SET
Kiinteän annoksen yhdistelmä, jota seuraa kaksi yksittäisen kokonaisuuden tablettien jaksoa
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2: SET-FDC-FDC
Yksittäiset tabletit, joita seuraa kaksi kiinteän annoksen yhdistelmäjaksoa
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solifenasiinin farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna Cmax-arvolla (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Solifenasiinin farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna AUClast-arvolla (AUC viimeiseen näytteenottoon asti)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Solifenasiinin farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna AUCinf:llä (AUC ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Mirabegronin farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna Cmax-arvolla (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Mirabegronin farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna AUClast-arvolla (AUC viimeiseen näytteenottoon asti)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
|
Mirabegronin farmakokineettinen parametri plasmassa mitattuna AUCinf:llä (AUC ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Päivät 1-11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solifenasiinin farmakokineettinen profiili plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
AUC0-72h (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin), tmax (Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika), tlag (absorption viive), t1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika), Vz/F ( Näennäinen jakautumistilavuus), CL/F (näennäinen koko kehon plasmapuhdistuma)
|
Päivät 1-11
|
|
Mirabegronin farmakokineettinen profiili plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
AUC0-72h (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin), tmax (Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika), tlag (absorption viive), t1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika), Vz/F ( Näennäinen jakautumistilavuus), CL/F (näennäinen koko kehon plasmapuhdistuma)
|
Päivät 1-11
|
|
Solifenasiinisukkinaatin ja mirabegronin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Seulonta opintokäynnin loppuun asti (päivän 11 jakso 3 tai 7-14 päivän kuluessa lopettamisesta)
|
Seulonta opintokäynnin loppuun asti (päivän 11 jakso 3 tai 7-14 päivän kuluessa lopettamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-103
- 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat