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Um estudo para comparar quanto Succinato de Solifenacina e Mirabegron atingem o sangue quando administrados juntos como comprimidos combinados de dose fixa e com comprimidos individuais individuais dos mesmos medicamentos em três níveis de dosagem

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo aberto, de grupos paralelos, randomizado, de duas sequências e de três vias cruzadas para avaliar a biodisponibilidade relativa de comprimidos combinados de dose fixa de succinato de solifenacina e mirabegron em comparação com a coadministração de comprimidos de entidade única em três dosagens em homens saudáveis e Sujeitos Femininos

Este estudo compara a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) contendo succinato de solifenacina e mirabegrona com a coadministração de comprimidos de entidade única (SET), em três dosagens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem três grupos paralelos, cada um com 24 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (com um mínimo de 10 indivíduos por gênero). Cada grupo recebe uma força de dose.

O estudo utiliza um design cruzado parcial replicado com três períodos e cada sujeito recebe a mesma força da formulação FDC ou SET duas vezes.

A triagem ocorre dentro de 21 dias antes da admissão e os indivíduos são admitidos no Dia -1. A dosagem ocorre no Dia 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Os indivíduos permanecem em jejum até 4 horas após a dose. Há um período de wash-out de pelo menos 14 dias entre cada administração de dose.

Os indivíduos recebem alta no dia 4 e retornam à unidade clínica nos dias 5, 6, 7, 9 e 11 para avaliações ambulatoriais.

Uma visita de fim de estudo (ESV) ocorre no dia 11 do período 3 ou dentro de 7 a 14 dias após a descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo do sexo masculino deve concordar em não doar sêmen desde o dia da primeira dosagem até 3 meses após a última descarga e praticar um método contraceptivo eficaz com parceiras sexuais do sexo feminino para evitar a gravidez.
  • A paciente do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente, histerectomia no histórico médico ou praticando controle de natalidade não hormonal altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, esteve grávida dentro de 6 meses antes da triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao succinato de solifenacina, mirabegrona ou a qualquer componente das formulações utilizadas.
  • O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão na unidade clínica.
  • Qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica no Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1: FDC-SET-SET
Combinação de Dose Fixa seguida de dois períodos de Comprimidos de Entidade Única
oral
Outros nomes:
  • YM178
oral
Outros nomes:
  • YM905
  • Vesicare®,
oral
Outros nomes:
  • YM178/YM905
EXPERIMENTAL: 2: SET-FDC-FDC
Comprimidos de entidade única seguidos por dois períodos de combinação de dose fixa
oral
Outros nomes:
  • YM178
oral
Outros nomes:
  • YM905
  • Vesicare®,
oral
Outros nomes:
  • YM178/YM905

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro farmacocinético da solifenacina no plasma medido por Cmax (concentração máxima)
Prazo: Dias 1-11
Dias 1-11
Parâmetro farmacocinético da solifenacina no plasma medido por AUCúltimo (AUC até a última amostra coletada)
Prazo: Dias 1-11
Dias 1-11
Parâmetro farmacocinético da solifenacina no plasma medido por AUCinf (AUC extrapolado até o infinito)
Prazo: Dias 1-11
Dias 1-11
Parâmetro farmacocinético de mirabegrom no plasma medido por Cmax (concentração máxima)
Prazo: Dias 1-11
Dias 1-11
Parâmetro farmacocinético de mirabegrona no plasma medido por AUCúltimo (AUC até a última amostra coletada)
Prazo: Dias 1-11
Dias 1-11
Parâmetro farmacocinético de mirabegrom no plasma medido por AUCinf (AUC extrapolado até o infinito)
Prazo: Dias 1-11
Dias 1-11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético da Solifenacina no plasma
Prazo: Dias 1-11
AUC0-72h (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72h), tmax (Tempo para atingir Cmax), tlag (Tempo de atraso de absorção), t1/2 (Meia-vida de eliminação terminal aparente), Vz/F ( Volume aparente de distribuição), CL/F (Depuração plasmática corporal total aparente)
Dias 1-11
Perfil farmacocinético do mirabegrom no plasma
Prazo: Dias 1-11
AUC0-72h (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72h), tmax (Tempo para atingir Cmax), tlag (Tempo de atraso de absorção), t1/2 (Meia-vida de eliminação terminal aparente), Vz/F ( Volume aparente de distribuição), CL/F (Depuração plasmática corporal total aparente)
Dias 1-11
Segurança e tolerabilidade do succinato de solifenacina e mirabegrona avaliada por eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais, exame físico e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Triagem para a visita de fim do estudo (dia 11, período 3 ou dentro de 7 a 14 dias após a descontinuação)
Triagem para a visita de fim do estudo (dia 11, período 3 ou dentro de 7 a 14 dias após a descontinuação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em mirabegrom

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