- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010944
Um estudo para comparar quanto Succinato de Solifenacina e Mirabegron atingem o sangue quando administrados juntos como comprimidos combinados de dose fixa e com comprimidos individuais individuais dos mesmos medicamentos em três níveis de dosagem
Um estudo aberto, de grupos paralelos, randomizado, de duas sequências e de três vias cruzadas para avaliar a biodisponibilidade relativa de comprimidos combinados de dose fixa de succinato de solifenacina e mirabegron em comparação com a coadministração de comprimidos de entidade única em três dosagens em homens saudáveis e Sujeitos Femininos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem três grupos paralelos, cada um com 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (com um mínimo de 10 indivíduos por gênero). Cada grupo recebe uma força de dose.
O estudo utiliza um design cruzado parcial replicado com três períodos e cada sujeito recebe a mesma força da formulação FDC ou SET duas vezes.
A triagem ocorre dentro de 21 dias antes da admissão e os indivíduos são admitidos no Dia -1. A dosagem ocorre no Dia 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Os indivíduos permanecem em jejum até 4 horas após a dose. Há um período de wash-out de pelo menos 14 dias entre cada administração de dose.
Os indivíduos recebem alta no dia 4 e retornam à unidade clínica nos dias 5, 6, 7, 9 e 11 para avaliações ambulatoriais.
Uma visita de fim de estudo (ESV) ocorre no dia 11 do período 3 ou dentro de 7 a 14 dias após a descontinuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo do sexo masculino deve concordar em não doar sêmen desde o dia da primeira dosagem até 3 meses após a última descarga e praticar um método contraceptivo eficaz com parceiras sexuais do sexo feminino para evitar a gravidez.
- A paciente do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente, histerectomia no histórico médico ou praticando controle de natalidade não hormonal altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, esteve grávida dentro de 6 meses antes da triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao succinato de solifenacina, mirabegrona ou a qualquer componente das formulações utilizadas.
- O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão na unidade clínica.
- Qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica no Dia -1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1: FDC-SET-SET
Combinação de Dose Fixa seguida de dois períodos de Comprimidos de Entidade Única
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 2: SET-FDC-FDC
Comprimidos de entidade única seguidos por dois períodos de combinação de dose fixa
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético da solifenacina no plasma medido por Cmax (concentração máxima)
Prazo: Dias 1-11
|
Dias 1-11
|
Parâmetro farmacocinético da solifenacina no plasma medido por AUCúltimo (AUC até a última amostra coletada)
Prazo: Dias 1-11
|
Dias 1-11
|
Parâmetro farmacocinético da solifenacina no plasma medido por AUCinf (AUC extrapolado até o infinito)
Prazo: Dias 1-11
|
Dias 1-11
|
Parâmetro farmacocinético de mirabegrom no plasma medido por Cmax (concentração máxima)
Prazo: Dias 1-11
|
Dias 1-11
|
Parâmetro farmacocinético de mirabegrona no plasma medido por AUCúltimo (AUC até a última amostra coletada)
Prazo: Dias 1-11
|
Dias 1-11
|
Parâmetro farmacocinético de mirabegrom no plasma medido por AUCinf (AUC extrapolado até o infinito)
Prazo: Dias 1-11
|
Dias 1-11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil farmacocinético da Solifenacina no plasma
Prazo: Dias 1-11
|
AUC0-72h (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72h), tmax (Tempo para atingir Cmax), tlag (Tempo de atraso de absorção), t1/2 (Meia-vida de eliminação terminal aparente), Vz/F ( Volume aparente de distribuição), CL/F (Depuração plasmática corporal total aparente)
|
Dias 1-11
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Perfil farmacocinético do mirabegrom no plasma
Prazo: Dias 1-11
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AUC0-72h (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72h), tmax (Tempo para atingir Cmax), tlag (Tempo de atraso de absorção), t1/2 (Meia-vida de eliminação terminal aparente), Vz/F ( Volume aparente de distribuição), CL/F (Depuração plasmática corporal total aparente)
|
Dias 1-11
|
Segurança e tolerabilidade do succinato de solifenacina e mirabegrona avaliada por eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais, exame físico e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Triagem para a visita de fim do estudo (dia 11, período 3 ou dentro de 7 a 14 dias após a descontinuação)
|
Triagem para a visita de fim do estudo (dia 11, período 3 ou dentro de 7 a 14 dias após a descontinuação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-103
- 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)
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