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牛奶成分对血糖调节和炎症的影响

2014年9月8日 更新者:Alwine Kardinaal、NIZO Food Research

牛奶成分对超重受试者血糖调节和炎症的影响

背景:科学的最新进展已经确立了低度慢性炎症在介导大多数与衰老相关的非传染性疾病的所有阶段中的基本作用。 已经描述了高血糖的促炎作用。 已知乳制品及其成分对餐后高血糖症具有有益作用。 这项研究调查了正常和丰富的乳制品是否可以通过改善葡萄糖调节来减少慢性炎症。

目的:比较营养丰富的乳制品饮料对葡萄糖调节参数和餐后炎症的影响与标准牛奶饮料对超重、看似健康的人群的影响。

研究设计:该研究被设计为一项为期 7 周的双盲随机安慰剂对照平行试验,在此期间,将在家中消费测试产品和参考产品。

主要研究参数/终点:空腹血浆葡萄糖、胰岛素和 IL-6 浓度从基线到终点的绝对变化差异,以及末期血糖、胰岛素和 IL-6 血浆浓度的餐后反应差异治疗期间,在消耗测试和参考产品的受试者之间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ede、荷兰
        • NIZO food research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 体重指数 28-35 公斤/平方米
  • 腰围 >102 厘米
  • 根据 NIZO 生活方式和健康问卷以及研究前安全实验室测试结果评估的健康状况。
  • 通过 NIZO 生活方式和健康问卷评估的正常荷兰饮食习惯(每天三餐)
  • 通过膳食调查问卷评估的乳制品习惯性消费
  • 自愿参加
  • 给予书面知情同意
  • 愿意遵守学习程序
  • 上网
  • 愿意接受所有编码数据的使用,包括发布,以及所有数据的保密使用和存储至少 15 年。
  • 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益

排除标准:

  • 在本研究的第 1 天之前最多 90 天参与任何临床试验,包括采血和/或物质给药
  • 在本研究的第 01 天之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验,包括不采血和/或口服、静脉内或吸入给药
  • 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史,包括: 炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血;主要的胃肠道手术,如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术;已知或疑似胃肠道狭窄
  • 医疗药物使用;抗生素、泻药、降糖药、胰岛素;所有具有炎症抑制作用的药物(例如 NSAIDS、皮质类固醇)和/或对血液凝固的影响(例如 香豆素、凝血酶或 Xa 因子抑制剂、乙酰水杨酸、来自 5-羟色胺再吸收抑制剂组的抗抑郁药、氨甲环酸)
  • 与正常进行研究不相容的精神状态
  • 自我报告的食物过敏或敏感性(小麦、牛奶、乳糖、鸡蛋、坚果等)
  • 饮酒量 > 28 单位/周和 4/天
  • 运动 > 3 小时/周
  • 吸烟 >20 支香烟/天
  • 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或体重增加 > 3 公斤
  • 报告的减肥或医学处方饮食
  • 报告的纯素或长寿生活方式
  • 近期献血(研究第 1 天前 <1 个月)
  • 不愿意或害怕在研究期间放弃献血
  • NIZO食品研究人员或瓦赫宁根大学人类营养学系人员及其伴侣及其一、二级亲属
  • 没有全科医生
  • 不愿意接受有关参与研究的信息传输,或有关他的健康的信息,如实验室结果、病历或体格检查结果以及最终的不良事件,以及来自他的全科医生的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养丰富的牛奶
每天消耗 3 次 250 毫升
安慰剂比较:普通牛奶
每天消耗 3 次 250 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间:基线和 7 周
基线和 7 周
空腹血浆白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间:基线和 7 周
基线和 7 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
餐后血糖曲线下面积
大体时间:7周
7周
空腹胰岛素的变化
大体时间:7周
7周
餐后血浆胰岛素曲线下面积
大体时间:7周
7周
血浆 IL-6 餐后曲线下面积
大体时间:7周
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月8日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL46103.081.13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

营养丰富的牛奶的临床试验

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