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Effetto degli ingredienti del latte sulla regolazione e sull'infiammazione del glucosio

8 settembre 2014 aggiornato da: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Effetto degli ingredienti del latte sulla regolazione del glucosio e sull'infiammazione nei soggetti in sovrappeso

Sfondo: I recenti progressi della scienza hanno stabilito un ruolo fondamentale per l'infiammazione cronica di basso grado nel mediare tutti gli stadi della maggior parte delle malattie non trasmissibili associate all'invecchiamento. Sono stati descritti effetti pro-infiammatori dell'iperglicemia. È noto che i latticini e i suoi componenti esercitano effetti benefici sull'iperglicemia postprandiale. Questo studio indaga se i latticini, normali e arricchiti, possono ridurre l'infiammazione cronica attraverso il miglioramento della regolazione del glucosio.

Obiettivo: confrontare l'effetto di una bevanda a base di latte arricchita di sostanze nutritive sui parametri della regolazione del glucosio e dell'infiammazione postprandiale con l'effetto di una bevanda a base di latte standard, all'interno di una popolazione di soggetti in sovrappeso, apparentemente sani.

Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 7 settimane, durante le quali i prodotti di prova e di riferimento saranno consumati a casa.

Principali parametri/endpoint dello studio: la differenza nella variazione assoluta della concentrazione plasmatica a digiuno di glucosio, insulina e IL-6, dal basale all'endpoint, e la differenza nella risposta postprandiale della concentrazione plasmatica di glucosio, insulina e IL-6 alla fine del periodo di trattamento, tra i soggetti che consumano il test e il prodotto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ede, Olanda
        • NIZO food research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 28-35 kg/m2
  • Circonferenza vita >102 cm
  • Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO e dai risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza pre-studio.
  • Abitudini alimentari olandesi regolari e normali valutate dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO (3 pasti principali al giorno)
  • Consumo abituale di prodotti lattiero-caseari valutato mediante questionario dietetico
  • Partecipazione volontaria
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare le procedure di studio
  • Accesso a Internet
  • Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni.
  • Disposti ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, incluso nessun prelievo di sangue e/o somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di sostanze
  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; stenosi gastrointestinali note o sospette
  • Uso di droghe mediche; antibiotici, lassativi, ipoglicemizzanti, insulina; tutti i farmaci con un effetto di inibizione dell'infiammazione (ad es. FANS, corticosteroidi) e/o un effetto sulla coagulazione del sangue (ad es. cumarine, inibitori della trombina o del fattore Xa, acido acetilsalicilico, antidepressivi del gruppo degli inibitori del riassorbimento della serotonina, acido tranexamina)
  • Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
  • Un'allergia o una sensibilità alimentare auto-segnalata (grano, latte, lattosio, uova, noci, ecc.)
  • Consumo di alcol > 28 unità/settimana e 4/giorno
  • Esercizio > 3 ore/settimana
  • Fumo >20 sigarette/giorno
  • Segnalazione di perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 3 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  • Riferito stile di vita vegano o macrobiotico
  • Donazione di sangue recente (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
  • Non disposto o impaurito a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Personale della ricerca alimentare NIZO o Wageningen University, dipartimento di Nutrizione Umana, il loro partner e i loro parenti di primo e secondo grado
  • Non avere un medico generico
  • Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: latte arricchito di sostanze nutritive
consumo di 250 ml tre volte al giorno
Altro: latte arricchito di sostanze nutritive
Comparatore placebo: latte normale
consumo di 250 ml tre volte al giorno
Altro: latte normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 7 settimane
basale e 7 settimane
variazione dell'interleuchina-6 plasmatica a digiuno (IL-6)
Lasso di tempo: basale e 7 settimane
basale e 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area postprandiale sotto la curva del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
area postprandiale sotto la curva per l'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
area postprandiale sotto la curva per IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NIZO Food Research

Collaboratori

FrieslandCampina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46103.081.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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