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Efeito dos ingredientes lácteos na regulação e inflamação da glicose

8 de setembro de 2014 atualizado por: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Efeito dos ingredientes lácteos na regulação da glicose e inflamação em indivíduos com excesso de peso

Antecedentes: Avanços recentes na ciência estabeleceram um papel fundamental para a inflamação crônica de baixo grau na mediação de todos os estágios da maioria das doenças não transmissíveis associadas ao envelhecimento. Os efeitos pró-inflamatórios da hiperglicemia foram descritos. Os laticínios e seus componentes são conhecidos por exercerem efeitos benéficos na hiperglicemia pós-prandial. Este estudo investiga se laticínios, normais e enriquecidos, podem reduzir a inflamação crônica por meio da melhora na regulação da glicose.

Objetivo: Comparar o efeito de uma bebida láctea enriquecida com nutrientes nos parâmetros de regulação da glicose e inflamação pós-prandial com o efeito de uma bebida láctea padrão, em uma população de indivíduos aparentemente saudáveis ​​com excesso de peso.

Desenho do estudo: O estudo foi concebido como um ensaio paralelo randomizado duplo-cego controlado por placebo durante 7 semanas, durante as quais os produtos de teste e referência serão consumidos em casa.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A diferença na alteração absoluta na concentração plasmática de glicose, insulina e IL-6 no sangue em jejum, desde a linha de base até o ponto final, e a diferença na resposta pós-prandial da concentração plasmática de glicose, insulina e IL-6 no final do período de tratamento, entre indivíduos que consomem o produto teste e o produto de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Ede, Holanda
        • NIZO food research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 28-35 kg/m2
  • Circunferência da cintura >102 cm
  • Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO e resultados dos testes laboratoriais de segurança pré-estudo.
  • Hábitos alimentares holandeses regulares e normais, avaliados pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO (3 refeições principais por dia)
  • Consumo habitual de laticínios avaliado por questionário dietético
  • Participação voluntária
  • Tendo dado consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • acesso a internet
  • Disposto a aceitar o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos.
  • Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 90 dias antes do dia 01 deste estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo, incluindo ausência de coleta de sangue e/ou administração oral, intravenosa ou inalatória de substâncias
  • Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: Doença inflamatória intestinal, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; estenoses gastrointestinais conhecidas ou suspeitas
  • Uso de medicamentos medicinais; antibióticos, laxantes, medicamentos para baixar a glicose, insulina; todos os medicamentos com efeito inibidor da inflamação (p. AINEs, corticosteróides) e/ou efeito na coagulação do sangue (p. cumarinas, inibidores da trombina ou do fator Xa, ácido acetilsalicílico, antidepressivos do grupo dos inibidores da reabsorção da serotonina, ácido tranexamina)
  • Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
  • Uma alergia ou sensibilidade alimentar auto-relatada (trigo, leite, lactose, ovos, nozes, etc.)
  • Consumo de álcool > 28 unidades/semana e 4/dia
  • Exercício > 3 horas/semana
  • Fumar >20 cigarros/dia
  • Relatou perda de peso inexplicável ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
  • Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
  • Relatou estilo de vida vegano ou macrobiótico
  • Doação de sangue recente (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
  • Não querer ou ter medo de desistir da doação de sangue durante o estudo
  • Funcionários da NIZO food research ou Wageningen University, departamento de Nutrição Humana, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo grau
  • Não ter um clínico geral
  • Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: leite enriquecido com nutrientes
consumo de 250 ml três vezes ao dia
Outro: leite enriquecido com nutrientes
Comparador de Placebo: leite normal
consumo de 250 ml três vezes ao dia
Outro: leite normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base e 7 semanas
linha de base e 7 semanas
alteração na interleucina-6 plasmática em jejum (IL-6)
Prazo: linha de base e 7 semanas
linha de base e 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
área pós-prandial sob a curva da glicose plasmática
Prazo: 7 semanas
7 semanas
alteração na insulina em jejum
Prazo: 7 semanas
7 semanas
área pós-prandial sob a curva da insulina plasmática
Prazo: 7 semanas
7 semanas
área pós-prandial sob a curva para plasma IL-6
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NIZO Food Research

Colaboradores

FrieslandCampina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL46103.081.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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