- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011672
Efecto de los ingredientes lácteos sobre la regulación de la glucosa y la inflamación
Efecto de los ingredientes lácteos sobre la regulación de la glucosa y la inflamación en sujetos con sobrepeso
Antecedentes: Los recientes avances en la ciencia han establecido un papel fundamental para la inflamación crónica de bajo grado en la mediación de todas las etapas de la mayoría de las enfermedades no transmisibles asociadas con el envejecimiento. Se han descrito efectos proinflamatorios de la hiperglucemia. Se sabe que los productos lácteos y sus componentes ejercen efectos beneficiosos sobre la hiperglucemia posprandial. Este estudio investiga si los productos lácteos, normales y enriquecidos, pueden reducir la inflamación crónica a través de la mejora en la regulación de la glucosa.
Objetivo: Comparar el efecto de una bebida láctea enriquecida en nutrientes sobre parámetros de regulación de la glucosa e inflamación posprandial con el efecto de una bebida láctea estándar, en una población de sujetos aparentemente sanos con sobrepeso.
Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un ensayo paralelo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego durante 7 semanas, durante las cuales los productos de prueba y de referencia se consumirán en casa.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: La diferencia en el cambio absoluto en la concentración plasmática de glucosa, insulina e IL-6 en ayunas, desde el inicio hasta el punto final, y la diferencia en la respuesta posprandial de la concentración plasmática de glucosa, insulina e IL-6 al final del período de tratamiento, entre los sujetos que consumen el producto de prueba y el de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ede, Países Bajos
- NIZO food research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 28-35 kg/m2
- Circunferencia de la cintura >102 cm
- Saludable según lo evaluado por el cuestionario de estilo de vida y salud NIZO y los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad previas al estudio.
- Hábitos alimenticios holandeses regulares y normales evaluados por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO (3 comidas principales por día)
- Consumo habitual de productos lácteos evaluado mediante cuestionario dietético
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Acceso a Internet
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
- Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 90 días antes del día 01 de este estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico no invasivo hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio, incluida la no toma de muestras de sangre y/o la administración oral, intravenosa o por inhalación de sustancias
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidos: enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal; cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal; estenosis gastrointestinales conocidas o sospechadas
- Uso de drogas médicas; antibióticos, laxantes, medicamentos para bajar la glucosa, insulina; todos los medicamentos con un efecto inhibidor de la inflamación (p. AINE, corticosteroides) y/o un efecto sobre la coagulación de la sangre (p. cumarinas, inhibidores de la trombina o del factor Xa, ácido acetilsalicílico, antidepresivos del grupo de los inhibidores de la reabsorción de serotonina, ácido tranexamina)
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Una alergia o sensibilidad alimentaria autoinformada (trigo, leche, lactosa, huevos, nueces, etc.)
- Consumo de alcohol > 28 unidades/semana y 4/día
- Ejercicio > 3 horas/semana
- Tabaquismo >20 cigarrillos/día
- Informe de pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de > 3 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Estilo de vida vegano o macrobiótico declarado
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del día 01 del estudio)
- No está dispuesto o tiene miedo de renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de NIZO food research o Wageningen University, departamento de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: leche enriquecida con nutrientes
consumo de 250 ml tres veces al día
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Comparador de placebos: leche normal
consumo de 250 ml tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 7 semanas
|
línea de base y 7 semanas
|
cambio en la interleucina-6 plasmática en ayunas (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 7 semanas
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línea de base y 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
área posprandial bajo la curva de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
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cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
|
área posprandial bajo la curva de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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área posprandial bajo la curva para plasma IL-6
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46103.081.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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