Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tej összetevőinek hatása a glükóz szabályozásra és a gyulladásra

2014. szeptember 8. frissítette: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

A tej összetevőinek hatása a glükóz szabályozására és a túlsúlyos alanyok gyulladására

Háttér: A tudomány közelmúltbeli fejleményei megalapozták az alacsony fokú krónikus gyulladások alapvető szerepét az öregedéssel összefüggő legtöbb nem fertőző betegség minden szakaszában. A hiperglikémia gyulladást elősegítő hatásait leírták. A tejtermékekről és összetevőiről ismert, hogy jótékony hatást gyakorolnak az étkezés utáni hiperglikémiára. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a normál és dúsított tejtermékek csökkenthetik-e a krónikus gyulladást a glükózszabályozás javításával.

Célkitűzés: Összehasonlítani egy tápanyagban dúsított tejital hatását a glükózszabályozás és az étkezés utáni gyulladás paramétereire egy standard tejital hatásával egy túlsúlyos, látszólag egészséges alanyok körében.

A vizsgálat felépítése: A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 7 héten át tartó párhuzamos vizsgálatként tervezték, amely során a teszt- és referenciatermékeket otthon fogyasztják.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A glükóz, az inzulin és az IL-6 éhgyomri vérplazmakoncentrációjának abszolút változásának különbsége a kiindulási értéktől a végpontig, valamint a glükóz, inzulin és IL-6 plazmakoncentrációjának étkezés utáni válaszának különbsége a végén A vizsgálati és referenciakészítményt fogyasztó alanyok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Ede, Hollandia
        • NIZO food research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • Derékbőség >102 cm
  • Egészséges a NIZO életmód és egészség kérdőíve és a vizsgálat előtti biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
  • Rendszeres és normál holland étkezési szokások a NIZO életmód- és egészségkérdőív alapján (napi 3 fő étkezés)
  • Tejtermékek szokásos fogyasztása az étrendi kérdőív alapján
  • Önkéntes részvétel
  • írásos beleegyezését követően
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Internet hozzáférés
  • Hajlandó elfogadni minden kódolt adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig.
  • Hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznának az érintett hatóságok számára történő közzétételét

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérvételt és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
  • Részvétel bármely nem invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérvétel és/vagy az anyagok orális, intravénás vagy inhalációs beadását
  • Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve: gyulladásos bélbetegség, fekélyek, gyomor-bélrendszeri vagy végbélvérzés; nagyobb gasztrointesztinális traktus műtétek, mint például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció; ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri szűkületek
  • Gyógyszerhasználat; antibiotikumok, hashajtók, glükózcsökkentő szerek, inzulin; minden gyulladásgátló hatású gyógyszer (pl. NSAID-ok, kortikoszteroidok) és/vagy a véralvadásra gyakorolt ​​hatás (pl. kumarinok, trombin vagy Xa faktor inhibitorai, acetilszalicilsav, antidepresszánsok a szerotonin reabszorpció gátlók csoportjából, tranexamin sav)
  • Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával
  • Ön által bejelentett ételallergia vagy -érzékenység (búza, tej, laktóz, tojás, diófélék stb.)
  • Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét és 4/nap
  • Edzés > 3 óra/hét
  • Napi 20 cigaretta feletti dohányzás
  • Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
  • Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
  • Bejelentett vegán vagy makrobiotikus életmód
  • Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat 01. napja előtt)
  • Nem hajlandó vagy fél lemondani a véradásról a vizsgálat során
  • A NIZO élelmiszerkutatás vagy a Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozás Tanszékének munkatársai, partnerük és első- és másodfokú rokonaik
  • Nincs háziorvosa
  • Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, például laboratóriumi eredményeket, az anamnézis vagy fizikális vizsgálat leleteit és az esetleges nemkívánatos eseményeket a háziorvosától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tápanyagokkal dúsított tej
Naponta háromszor 250 ml-t kell fogyasztani
Egyéb: tápanyagokkal dúsított tej
Placebo Comparator: rendes tej
Naponta háromszor 250 ml-t kell fogyasztani
Egyéb: rendes tej

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: alapvonal és 7 hét
alapvonal és 7 hét
változás az éhomi plazma interleukin-6-ban (IL-6)
Időkeret: alapvonal és 7 hét
alapvonal és 7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a plazma glükóz görbe alatti posztprandiális területe
Időkeret: 7 hét
7 hét
az éhomi inzulin változása
Időkeret: 7 hét
7 hét
a plazma inzulin görbe alatti posztprandiális területe
Időkeret: 7 hét
7 hét
a plazma IL-6 görbe alatti posztprandiális területe
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NIZO Food Research

Együttműködők

FrieslandCampina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL46103.081.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tápanyagokkal dúsított tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel