- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02011672
Влияние ингредиентов молока на регуляцию уровня глюкозы и воспаление
Влияние ингредиентов молока на регуляцию уровня глюкозы и воспаление у лиц с избыточным весом
Предыстория: Недавние достижения в области науки установили фундаментальную роль хронического воспаления низкой степени в опосредовании всех стадий большинства неинфекционных заболеваний, связанных со старением. Описаны провоспалительные эффекты гипергликемии. Известно, что молочные продукты и их компоненты оказывают благотворное влияние на постпрандиальную гипергликемию. В этом исследовании выясняется, могут ли молочные продукты, обычные и обогащенные, уменьшить хроническое воспаление за счет улучшения регуляции уровня глюкозы.
Цель: сравнить влияние молочного напитка, обогащенного питательными веществами, на параметры регуляции уровня глюкозы и постпрандиального воспаления с эффектом стандартного молочного напитка в группе людей с избыточным весом, по всей видимости, здоровых людей.
Дизайн исследования: Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование в течение 7 недель, в течение которых тестируемые и эталонные продукты будут потребляться дома.
Основные параметры/конечные точки исследования: разница в абсолютном изменении концентрации глюкозы, инсулина и ИЛ-6 в плазме крови натощак от исходного уровня до конечной точки, а также разница в постпрандиальном ответе концентрации глюкозы, инсулина и ИЛ-6 в плазме в конце. периода лечения, между субъектами, потребляющими тестируемый и эталонный продукт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ede, Нидерланды
- NIZO food research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 28-35 кг/м2
- Окружность талии >102 см
- Здоров по результатам опросника NIZO об образе жизни и состоянии здоровья и по результатам предисследованных лабораторных исследований безопасности.
- Регулярные и нормальные голландские привычки в еде согласно опроснику NIZO об образе жизни и здоровье (3 основных приема пищи в день)
- Привычное потребление молочных продуктов по оценке диетического опросника
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Доступ к Интернету
- Готов принять использование всех закодированных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
- Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании заинтересованным органам
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до дня 01 этого исследования.
- Участие в любом неинвазивном клиническом испытании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного или ингаляционного введения веществ.
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая: воспалительные заболевания кишечника, язвы, желудочно-кишечные или ректальные кровотечения; обширные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника; известные или предполагаемые стриктуры желудочно-кишечного тракта
- Медицинское употребление наркотиков; антибиотики, слабительные, сахароснижающие препараты, инсулин; все лекарства с эффектом ингибирования воспаления (например, НПВП, кортикостероиды) и/или влияние на свертываемость крови (например, кумарины, ингибиторы тромбина или фактора Ха, ацетилсалициловая кислота, антидепрессанты из группы ингибиторов реабсорбции серотонина, транексаминовая кислота)
- Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования
- Самооценка пищевой аллергии или чувствительности (пшеница, молоко, лактоза, яйца, орехи и т. д.)
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю и 4 раза в день
- Упражнения > 3 часов в неделю
- Курение >20 сигарет в день
- Сообщается о необъяснимой потере веса или увеличении веса более чем на 3 кг за месяц до предисследованного скрининга.
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Сообщается о веганском или макробиотическом образе жизни
- Недавняя сдача крови (<1 месяца до дня 01 исследования)
- Нежелание или боязнь отказаться от донорства крови во время исследования
- Сотрудники отдела пищевых исследований NIZO или Вагенингенского университета, отдела питания человека, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
- Отсутствие врача общей практики
- Нежелание принимать информацию, касающуюся участия в исследовании, или информацию о его здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или физикальное обследование и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: молоко, обогащенное питательными веществами
употребление по 250 мл 3 раза в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: обычное молоко
употребление по 250 мл 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 7 недель
|
исходный уровень и 7 недель
|
|
изменение содержания интерлейкина-6 в плазме натощак (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень и 7 недель
|
исходный уровень и 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
постпрандиальная площадь под кривой глюкозы плазмы
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
постпрандиальная площадь под кривой содержания инсулина в плазме
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
постпрандиальная площадь под кривой для IL-6 в плазме
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46103.081.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .