- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011672
Effekt af mælkeingredienser på glukoseregulering og inflammation
Effekt af mælkeingredienser på glukoseregulering og inflammation hos overvægtige personer
Baggrund: Nylige fremskridt inden for videnskab har etableret en grundlæggende rolle for lavgradig kronisk inflammation i at formidle alle stadier af de fleste af de ikke-smitsomme sygdomme forbundet med aldring. Pro-inflammatoriske virkninger af hyperglykæmi er blevet beskrevet. Mejeriprodukter og dets komponenter er kendt for at have gavnlige virkninger på postprandial hyperglykæmi. Denne undersøgelse undersøger, om mejeriprodukter, normale og berigede, kan reducere kronisk inflammation via forbedring af glukosereguleringen.
Formål: At sammenligne effekten af en næringsstofberiget mejeridrik på parametre for glukoseregulering og postprandial inflammation med effekten af en standard mælkedrik i en population af overvægtige, tilsyneladende raske forsøgspersoner.
Undersøgelsesdesign: Studiet er designet som et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret parallelt forsøg i 7 uger, hvor test- og referenceprodukterne indtages derhjemme.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskellen i absolut ændring i fastende blodplasmakoncentration af glucose, insulin og IL-6, fra baseline til endpoint, og forskellen i postprandial respons af plasmakoncentration af glucose, insulin og IL-6 i slutningen af behandlingsperioden mellem forsøgspersoner, der indtager testen og referenceproduktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland
- NIZO food research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 28-35 kg/m2
- Taljeomkreds >102 cm
- Sund som vurderet af NIZO livsstils- og sundhedsspørgeskema og resultater af sikkerhedslaboratorietests før undersøgelsen.
- Regelmæssige og normale hollandske spisevaner vurderet af NIZOs livsstils- og sundhedsspørgeskema (3 hovedmåltider om dagen)
- Sædvanligt forbrug af mejeriprodukter vurderet ved kostspørgeskema
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Adgang til internet
- Villig til at acceptere brugen af alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år.
- Er villig til at acceptere oplysning om den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af stoffer
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kendte eller mistænkte gastrointestinale forsnævringer
- Medicinsk stofbrug; antibiotika, afføringsmidler, glukosesænkende lægemidler, insulin; al medicin med en inflammationshæmmende virkning (f. NSAID, kortikosteroider) og/eller en effekt på blodkoagulation (f.eks. coumariner, hæmmere af trombin eller faktor Xa, acetylsalicylsyre, antidepressiva fra gruppen af serotonin reabsorptionshæmmere, tranexaminsyre)
- Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
- En selvrapporteret rapporteret fødevareallergi eller følsomhed (hvede, mælk, laktose, æg, nødder osv.)
- Alkoholforbrug > 28 enheder/uge og 4/dag
- Motion > 3 timer/uge
- Rygning >20 cigaretter/dag
- Rapporterede uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Rapporteret vegansk eller makrobiotisk livsstil
- Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
- Ikke villig eller bange for at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Personale fra NIZO fødevareforskning eller Wageningen University, afdelingen for Human Ernæring, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: næringsberiget mælk
forbrug på 250 ml tre gange om dagen
|
|
|
Placebo komparator: almindelig mælk
forbrug på 250 ml tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 7 uger
|
baseline og 7 uger
|
|
ændring i fastende plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 7 uger
|
baseline og 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postprandialt område under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
ændring i fastende insulin
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
postprandialt område under kurven for plasmainsulin
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
postprandialt område under kurven for plasma IL-6
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL46103.081.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukoseregulering
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med næringsberiget mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater