Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mælkeingredienser på glukoseregulering og inflammation

8. september 2014 opdateret af: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Effekt af mælkeingredienser på glukoseregulering og inflammation hos overvægtige personer

Baggrund: Nylige fremskridt inden for videnskab har etableret en grundlæggende rolle for lavgradig kronisk inflammation i at formidle alle stadier af de fleste af de ikke-smitsomme sygdomme forbundet med aldring. Pro-inflammatoriske virkninger af hyperglykæmi er blevet beskrevet. Mejeriprodukter og dets komponenter er kendt for at have gavnlige virkninger på postprandial hyperglykæmi. Denne undersøgelse undersøger, om mejeriprodukter, normale og berigede, kan reducere kronisk inflammation via forbedring af glukosereguleringen.

Formål: At sammenligne effekten af ​​en næringsstofberiget mejeridrik på parametre for glukoseregulering og postprandial inflammation med effekten af ​​en standard mælkedrik i en population af overvægtige, tilsyneladende raske forsøgspersoner.

Undersøgelsesdesign: Studiet er designet som et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret parallelt forsøg i 7 uger, hvor test- og referenceprodukterne indtages derhjemme.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskellen i absolut ændring i fastende blodplasmakoncentration af glucose, insulin og IL-6, fra baseline til endpoint, og forskellen i postprandial respons af plasmakoncentration af glucose, insulin og IL-6 i slutningen af behandlingsperioden mellem forsøgspersoner, der indtager testen og referenceproduktet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ede, Holland
        • NIZO food research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • Taljeomkreds >102 cm
  • Sund som vurderet af NIZO livsstils- og sundhedsspørgeskema og resultater af sikkerhedslaboratorietests før undersøgelsen.
  • Regelmæssige og normale hollandske spisevaner vurderet af NIZOs livsstils- og sundhedsspørgeskema (3 hovedmåltider om dagen)
  • Sædvanligt forbrug af mejeriprodukter vurderet ved kostspørgeskema
  • Frivillig deltagelse
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Adgang til internet
  • Villig til at acceptere brugen af ​​alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år.
  • Er villig til at acceptere oplysning om den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
  • Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af stoffer
  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kendte eller mistænkte gastrointestinale forsnævringer
  • Medicinsk stofbrug; antibiotika, afføringsmidler, glukosesænkende lægemidler, insulin; al medicin med en inflammationshæmmende virkning (f. NSAID, kortikosteroider) og/eller en effekt på blodkoagulation (f.eks. coumariner, hæmmere af trombin eller faktor Xa, acetylsalicylsyre, antidepressiva fra gruppen af ​​serotonin reabsorptionshæmmere, tranexaminsyre)
  • Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
  • En selvrapporteret rapporteret fødevareallergi eller følsomhed (hvede, mælk, laktose, æg, nødder osv.)
  • Alkoholforbrug > 28 enheder/uge og 4/dag
  • Motion > 3 timer/uge
  • Rygning >20 cigaretter/dag
  • Rapporterede uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen
  • Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  • Rapporteret vegansk eller makrobiotisk livsstil
  • Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
  • Ikke villig eller bange for at opgive bloddonation under undersøgelsen
  • Personale fra NIZO fødevareforskning eller Wageningen University, afdelingen for Human Ernæring, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
  • Ikke at have en praktiserende læge
  • Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: næringsberiget mælk
forbrug på 250 ml tre gange om dagen
Placebo komparator: almindelig mælk
forbrug på 250 ml tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 7 uger
baseline og 7 uger
ændring i fastende plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 7 uger
baseline og 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postprandialt område under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: 7 uger
7 uger
ændring i fastende insulin
Tidsramme: 7 uger
7 uger
postprandialt område under kurven for plasmainsulin
Tidsramme: 7 uger
7 uger
postprandialt område under kurven for plasma IL-6
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46103.081.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukoseregulering

Kliniske forsøg med næringsberiget mælk

Abonner