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Einfluss von Milchbestandteilen auf die Glukoseregulierung und Entzündung

8. September 2014 aktualisiert von: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Einfluss von Milchbestandteilen auf die Glukoseregulierung und Entzündung bei übergewichtigen Personen

Hintergrund: Jüngste Fortschritte in der Wissenschaft haben gezeigt, dass geringgradige chronische Entzündungen eine grundlegende Rolle bei der Vermittlung aller Stadien der meisten nicht übertragbaren Krankheiten spielen, die mit dem Altern einhergehen. Es wurden entzündungsfördernde Wirkungen einer Hyperglykämie beschrieben. Es ist bekannt, dass Milchprodukte und ihre Bestandteile eine positive Wirkung auf die postprandiale Hyperglykämie haben. Diese Studie untersucht, ob normale und angereicherte Milchprodukte chronische Entzündungen durch eine Verbesserung der Glukoseregulierung reduzieren können.

Ziel: Vergleich der Wirkung eines mit Nährstoffen angereicherten Milchgetränks auf Parameter der Glukoseregulierung und postprandialen Entzündungen mit der Wirkung eines Standard-Milchgetränks bei einer Population übergewichtiger, scheinbar gesunder Probanden.

Studiendesign: Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie über 7 Wochen konzipiert, wobei die Test- und Referenzprodukte zu Hause konsumiert werden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Unterschied in der absoluten Änderung der Nüchternblutplasmakonzentration von Glukose, Insulin und IL-6 vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und der Unterschied in der postprandialen Reaktion der Plasmakonzentration von Glukose, Insulin und IL-6 am Ende des Behandlungszeitraums zwischen Probanden, die das Testprodukt und das Referenzprodukt konsumieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • Taillenumfang >102 cm
  • Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit und den Ergebnissen der Sicherheitslabortests vor der Studie.
  • Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten gemäß NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag)
  • Gewohnheitsmäßiger Verzehr von Milchprodukten, ermittelt anhand eines Ernährungsfragebogens
  • Freiwillige Teilnahme
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Zugang zum Internet
  • Ich bin bereit, die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren.
  • Bereit, die Offenlegung des finanziellen Nutzens der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  • Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von Substanzen
  • Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: entzündliche Darmerkrankungen, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Strikturen
  • Medizinischer Drogenkonsum; Antibiotika, Abführmittel, blutzuckersenkende Medikamente, Insulin; alle Medikamente mit entzündungshemmender Wirkung (z.B. NSAR, Kortikosteroide) und/oder eine Auswirkung auf die Blutgerinnung (z. B. Cumarine, Thrombin- oder Faktor-Xa-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Antidepressiva aus der Gruppe der Serotonin-Rückresorptionshemmer, Tranexaminsäure)
  • Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
  • Eine selbst gemeldete Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit (Weizen, Milch, Laktose, Eier, Nüsse usw.)
  • Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche und 4/Tag
  • Übung > 3 Stunden/Woche
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Angebliches Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  • Berichteter veganer oder makrobiotischer Lebensstil
  • Kürzliche Blutspende (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
  • Sie sind nicht bereit oder haben keine Angst, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Mitarbeiter der NIZO-Lebensmittelforschung oder der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, deren Partner und deren Verwandte ersten und zweiten Grades
  • Ich habe keinen Hausarzt
  • Ich bin nicht bereit, die Übermittlung von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit Nährstoffen angereicherte Milch
Verzehr von 250 ml dreimal täglich
Placebo-Komparator: normale Milch
Verzehr von 250 ml dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Ausgangswert und 7 Wochen
Veränderung des Nüchternplasma-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Ausgangswert und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postprandialer Bereich unter der Kurve für Plasmaglukose
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
postprandialer Bereich unter der Kurve für Plasmainsulin
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
postprandialer Bereich unter der Kurve für Plasma-IL-6
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46103.081.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glucose-Verordnung

Klinische Studien zur mit Nährstoffen angereicherte Milch

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