- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011672
Einfluss von Milchbestandteilen auf die Glukoseregulierung und Entzündung
Einfluss von Milchbestandteilen auf die Glukoseregulierung und Entzündung bei übergewichtigen Personen
Hintergrund: Jüngste Fortschritte in der Wissenschaft haben gezeigt, dass geringgradige chronische Entzündungen eine grundlegende Rolle bei der Vermittlung aller Stadien der meisten nicht übertragbaren Krankheiten spielen, die mit dem Altern einhergehen. Es wurden entzündungsfördernde Wirkungen einer Hyperglykämie beschrieben. Es ist bekannt, dass Milchprodukte und ihre Bestandteile eine positive Wirkung auf die postprandiale Hyperglykämie haben. Diese Studie untersucht, ob normale und angereicherte Milchprodukte chronische Entzündungen durch eine Verbesserung der Glukoseregulierung reduzieren können.
Ziel: Vergleich der Wirkung eines mit Nährstoffen angereicherten Milchgetränks auf Parameter der Glukoseregulierung und postprandialen Entzündungen mit der Wirkung eines Standard-Milchgetränks bei einer Population übergewichtiger, scheinbar gesunder Probanden.
Studiendesign: Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie über 7 Wochen konzipiert, wobei die Test- und Referenzprodukte zu Hause konsumiert werden.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Unterschied in der absoluten Änderung der Nüchternblutplasmakonzentration von Glukose, Insulin und IL-6 vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und der Unterschied in der postprandialen Reaktion der Plasmakonzentration von Glukose, Insulin und IL-6 am Ende des Behandlungszeitraums zwischen Probanden, die das Testprodukt und das Referenzprodukt konsumieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ede, Niederlande
- NIZO food research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 28-35 kg/m2
- Taillenumfang >102 cm
- Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit und den Ergebnissen der Sicherheitslabortests vor der Studie.
- Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten gemäß NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag)
- Gewohnheitsmäßiger Verzehr von Milchprodukten, ermittelt anhand eines Ernährungsfragebogens
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, die Studienabläufe einzuhalten
- Zugang zum Internet
- Ich bin bereit, die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren.
- Bereit, die Offenlegung des finanziellen Nutzens der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von Substanzen
- Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: entzündliche Darmerkrankungen, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Strikturen
- Medizinischer Drogenkonsum; Antibiotika, Abführmittel, blutzuckersenkende Medikamente, Insulin; alle Medikamente mit entzündungshemmender Wirkung (z.B. NSAR, Kortikosteroide) und/oder eine Auswirkung auf die Blutgerinnung (z. B. Cumarine, Thrombin- oder Faktor-Xa-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Antidepressiva aus der Gruppe der Serotonin-Rückresorptionshemmer, Tranexaminsäure)
- Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
- Eine selbst gemeldete Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit (Weizen, Milch, Laktose, Eier, Nüsse usw.)
- Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche und 4/Tag
- Übung > 3 Stunden/Woche
- Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Angebliches Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Berichteter veganer oder makrobiotischer Lebensstil
- Kürzliche Blutspende (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
- Sie sind nicht bereit oder haben keine Angst, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Mitarbeiter der NIZO-Lebensmittelforschung oder der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, deren Partner und deren Verwandte ersten und zweiten Grades
- Ich habe keinen Hausarzt
- Ich bin nicht bereit, die Übermittlung von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mit Nährstoffen angereicherte Milch
Verzehr von 250 ml dreimal täglich
|
|
Placebo-Komparator: normale Milch
Verzehr von 250 ml dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
|
Ausgangswert und 7 Wochen
|
Veränderung des Nüchternplasma-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
|
Ausgangswert und 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
postprandialer Bereich unter der Kurve für Plasmaglukose
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
postprandialer Bereich unter der Kurve für Plasmainsulin
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
postprandialer Bereich unter der Kurve für Plasma-IL-6
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL46103.081.13
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