Effekt av mjölkingredienser på glukosreglering och inflammation
Effekt av mjölkingredienser på glukosreglering och inflammation hos överviktiga personer
Bakgrund: Nya framsteg inom vetenskapen har etablerat en grundläggande roll för låggradig kronisk inflammation i att förmedla alla stadier av de flesta av de icke-smittsamma sjukdomar som är förknippade med åldrande. Pro-inflammatoriska effekter av hyperglykemi har beskrivits. Mejeriprodukter och dess komponenter är kända för att utöva positiva effekter på postprandial hyperglykemi. Denna studie undersöker om mejeriprodukter, normala och berikade, kan minska kronisk inflammation genom förbättring av glukosregleringen.
Syfte: Att jämföra effekten av en näringsberikad mjölkdryck på parametrar för glukosreglering och postprandial inflammation med effekten av en standardmjölkdryck inom en population av överviktiga, till synes friska försökspersoner.
Studiedesign: Studien är utformad som en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad parallell studie under 7 veckor, under vilken test- och referensprodukterna kommer att konsumeras hemma.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Skillnaden i absolut förändring i fastande blodplasmakoncentration av glukos, insulin och IL-6, från baslinje till endpoint, och skillnaden i postprandial respons av plasmakoncentration av glukos, insulin och IL-6 i slutet av behandlingsperioden, mellan försökspersoner som konsumerar testet och referensprodukten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna
- NIZO food research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 28-35 kg/m2
- Midjemått >102 cm
- Frisk enligt bedömningen av NIZO:s livsstils- och hälsofrågeformulär och resultaten av säkerhetslaboratorietester före studien.
- Regelbundna och normala holländska matvanor som utvärderas av NIZO:s livsstils- och hälsofrågeformulär (3 huvudmåltider per dag)
- Vanlig konsumtion av mejeriprodukter som bedömts med dietformulär
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurer
- Tillgång till internet
- Villig att acceptera användning av all kodad data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år.
- Villig att acceptera utlämnande av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
- Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive ingen blodprovstagning och/eller oral, intravenös eller inhalatorisk administrering av substanser
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive: Inflammatorisk tarmsjukdom, sår, gastrointestinala eller rektala blödningar; större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kända eller misstänkta gastrointestinala förträngningar
- Medicinsk droganvändning; antibiotika, laxermedel, glukossänkande läkemedel, insulin; all medicin med en inflammationshämmande effekt (t. NSAID, kortikosteroider) och/eller en effekt på blodkoagulationen (t.ex. kumariner, hämmare av trombin eller faktor Xa, acetylsalicylsyra, antidepressiva medel från gruppen serotoninreabsorptionshämmare, tranexaminsyra)
- Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien
- En självrapporterad födoämnesallergi eller känslighet (vete, mjölk, laktos, ägg, nötter, etc)
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka och 4/dag
- Träning > 3 timmar/vecka
- Röker >20 cigaretter/dag
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller viktökning på > 3 kg under månaden före förstudiescreening
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Rapporterad vegan eller makrobiotisk livsstil
- Nylig blodgivning (<1 månad före dag 01 av studien)
- Inte villig eller rädd att ge upp blodgivning under studien
- Personal vid NIZO livsmedelsforskning eller Wageningen University, institutionen för Human Nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: näringsberikad mjölk
konsumtion av 250 ml tre gånger per dag
|
|
|
Placebo-jämförare: vanlig mjölk
konsumtion av 250 ml tre gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av fastande blodsocker
Tidsram: baslinje och 7 veckor
|
baslinje och 7 veckor
|
|
förändring i fasteplasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: baslinje och 7 veckor
|
baslinje och 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postprandial area under kurvan för plasmaglukos
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
förändring av fastande insulin
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
postprandial area under kurvan för plasmainsulin
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
postprandial area under kurvan för plasma IL-6
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL46103.081.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .