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グルコース調節と炎症に対する乳成分の影響

2014年9月8日 更新者:Alwine Kardinaal、NIZO Food Research

太りすぎの被験者のグルコース調節と炎症に対する乳成分の影響

背景: 最近の科学の進歩により、加齢に伴うほとんどの非感染性疾患のすべての段階を媒介する軽度の慢性炎症の基本的な役割が確立されました。 高血糖の炎症促進効果が報告されています。 乳製品とその成分は、食後高血糖に有益な効果を発揮することが知られています。 この研究では、通常の乳製品と強化乳製品がグルコース制御の改善を通じて慢性炎症を軽減できるかどうかを調査します。

目的: 過体重で一見健康な被験者の集団内で、グルコース調節および食後炎症のパラメーターに対する栄養豊富な乳飲料の効果を、標準的な乳飲料の効果と比較すること。

研究デザイン: この研究は、7週間にわたる二重盲検ランダム化プラセボ対照並行試験として設計されており、その間、試験製品と参照製品は自宅で消費されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: ベースラインからエンドポイントまでのグルコース、インスリン、IL-6 の空腹時血漿濃度の絶対変化の差、および終了時のグルコース、インスリン、IL-6 の血漿濃度の食後反応の差試験製品と参照製品を摂取した被験者の間の治療期間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • 胴囲 >102cm
  • NIZOのライフスタイルと健康に関するアンケートおよび研究前の安全性臨床検査の結果によって評価された健康。
  • NIZOのライフスタイルと健康に関するアンケートで評価された、規則正しいオランダ人の食生活(1日3回の主食)
  • 食事アンケートで評価した乳製品の習慣的摂取
  • 自主参加
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
  • 研究手順に従う意欲がある
  • インターネットへのアクセス
  • 出版を含むすべてのエンコードされたデータの使用、およびすべてのデータの機密使用と少なくとも 15 年間の保管を受け入れる意思があります。
  • 研究への参加による経済的利益の関係当局への開示を受け入れる意思がある

除外基準:

  • この研究の01日目の90日前までの採血および/または物質の投与を含む臨床試験への参加
  • -この研究の01日目の30日前までの非侵襲的臨床試験への参加(採血なしおよび/または物質の経口、静脈内、または吸入投与を含む)
  • -炎症性腸疾患、潰瘍、胃腸出血または直腸出血など、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的事象の病歴がある。胃切除術、胃腸瘻造設術、腸切除術などの大規模な消化管手術。既知または疑いのある胃腸狭窄
  • 医療用薬物の使用。抗生物質、下剤、血糖降下薬、インスリン。炎症を抑制する効果のあるすべての薬剤(例: NSAIDS、コルチコステロイド)および/または血液凝固に対する影響(例、血液凝固) クマリン、トロンビンまたは第 Xa 因子の阻害剤、アセチルサリチル酸、セロトニン再吸収阻害​​剤のグループの抗うつ薬、トラネキサム酸)
  • 研究の適切な実施に適合しない精神状態
  • 自己申告による食物アレルギーまたは食物過敏症(小麦、牛乳、乳糖、卵、ナッツなど)
  • アルコール摂取量 > 28 単位/週、4 単位/日
  • 週に 3 時間以上の運動をする
  • 1日あたり20本以上の喫煙
  • 研究前スクリーニングの前月に3kgを超える原因不明の体重減少または体重増加が報告された
  • 痩身または医学的に処方された食事の報告
  • ヴィーガンまたはマクロビオティックのライフスタイルが報告されている
  • 最近の献血(研究01日目の<1か月前)
  • 研究中に献血をやめたくない、またはやめることを恐れていない
  • NIZO食品研究所またはワーヘニンゲン大学人間栄養学部の職員、そのパートナー、およびその一親等および二親等の親族
  • 一般開業医がいない
  • 研究への参加に関する情報、または臨床検査結果、既往歴や健康診断での所見、一般開業医との最終的な有害事象などの健康に関する情報のやり取りを受け入れる意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養豊富な牛乳
1日3回250mlを摂取する
プラセボコンパレーター:普通の牛乳
1日3回250mlを摂取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠:ベースラインと7週間
ベースラインと7週間
空腹時血漿インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠:ベースラインと7週間
ベースラインと7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食後の血漿グルコース曲線下面積
時間枠:7週間
7週間
空腹時インスリンの変化
時間枠:7週間
7週間
食後の血漿インスリン曲線下面積
時間枠:7週間
7週間
食後の血漿IL-6曲線下面積
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月8日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL46103.081.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養豊富な牛乳の臨床試験

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