- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02011672
Effet des ingrédients du lait sur la régulation du glucose et l'inflammation
Effet des ingrédients du lait sur la régulation du glucose et l'inflammation chez les sujets en surpoids
Contexte : Les progrès scientifiques récents ont établi un rôle fondamental pour l'inflammation chronique de bas grade dans la médiation de toutes les étapes de la plupart des maladies non transmissibles associées au vieillissement. Des effets pro-inflammatoires de l'hyperglycémie ont été décrits. Les produits laitiers et leurs composants sont connus pour exercer des effets bénéfiques sur l'hyperglycémie postprandiale. Cette étude examine si les produits laitiers, normaux et enrichis, peuvent réduire l'inflammation chronique via l'amélioration de la régulation du glucose.
Objectif : Comparer l'effet d'une boisson lactée enrichie en nutriments sur les paramètres de régulation du glucose et de l'inflammation postprandiale avec l'effet d'une boisson lactée standard, au sein d'une population de sujets en surpoids apparemment en bonne santé.
Conception de l'étude : L'étude est conçue comme un essai parallèle en double aveugle randomisé contre placebo pendant 7 semaines, au cours desquelles les produits à tester et de référence seront consommés à domicile.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la différence de variation absolue de la concentration plasmatique à jeun de glucose, d'insuline et d'IL-6, entre le début et la fin, et la différence de réponse postprandiale de la concentration plasmatique de glucose, d'insuline et d'IL-6 à la fin de la période de traitement, entre les sujets consommant le produit à tester et le produit de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ede, Pays-Bas
- NIZO food research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 28-35 kg/m2
- Tour de taille >102 cm
- Sain tel qu'évalué par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé et les résultats des tests de laboratoire de sécurité préalables à l'étude.
- Habitudes alimentaires néerlandaises régulières et normales telles qu'évaluées par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé (3 repas principaux par jour)
- Consommation habituelle de produits laitiers telle qu'évaluée par un questionnaire alimentaire
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Accès à Internet
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données codées, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans.
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
- Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude, y compris aucun prélèvement sanguin et/ou administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de substances
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux ; une chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale ; sténoses gastro-intestinales connues ou suspectées
- Utilisation de médicaments à des fins médicales ; antibiotiques, laxatifs, hypoglycémiants, insuline; tous les médicaments ayant un effet inhibiteur de l'inflammation (par ex. AINS, corticostéroïdes) et/ou un effet sur la coagulation sanguine (par ex. coumarines, inhibiteurs de la thrombine ou du facteur Xa, acide acétylsalicylique, antidépresseurs du groupe des inhibiteurs de la réabsorption de la sérotonine, acide tranexamine)
- État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
- Une allergie ou une sensibilité alimentaire autodéclarée (blé, lait, lactose, œufs, noix, etc.)
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine et 4/jour
- Exercice > 3 heures/semaine
- Fumer > 20 cigarettes/jour
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids inexpliqué de> 3 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Mode de vie végétalien ou macrobiotique signalé
- Don de sang récent (<1 mois avant le jour 01 de l'étude)
- Ne pas vouloir ou avoir peur de renoncer au don de sang pendant l'étude
- Personnel de la recherche alimentaire NIZO ou de l'Université de Wageningen, département de nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: lait enrichi en nutriments
consommation de 250 ml trois fois par jour
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Comparateur placebo: lait ordinaire
consommation de 250 ml trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 7 semaines
|
ligne de base et 7 semaines
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modification de l'interleukine-6 plasmatique à jeun (IL-6)
Délai: ligne de base et 7 semaines
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ligne de base et 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
aire postprandiale sous la courbe du glucose plasmatique
Délai: 7 semaines
|
7 semaines
|
changement d'insuline à jeun
Délai: 7 semaines
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7 semaines
|
aire postprandiale sous la courbe de l'insuline plasmatique
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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aire postprandiale sous la courbe de l'IL-6 plasmatique
Délai: 7 semaines
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7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46103.081.13
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Résilié
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The Hospital for Sick ChildrenComplété
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Universidade do PortoComplétéInflammation | Stress oxydatif | Dommages musculaires | Récupération fonctionnelleLe Portugal
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Academia Sinica, TaiwanComplété
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The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationComplété