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Effet des ingrédients du lait sur la régulation du glucose et l'inflammation

8 septembre 2014 mis à jour par: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Effet des ingrédients du lait sur la régulation du glucose et l'inflammation chez les sujets en surpoids

Contexte : Les progrès scientifiques récents ont établi un rôle fondamental pour l'inflammation chronique de bas grade dans la médiation de toutes les étapes de la plupart des maladies non transmissibles associées au vieillissement. Des effets pro-inflammatoires de l'hyperglycémie ont été décrits. Les produits laitiers et leurs composants sont connus pour exercer des effets bénéfiques sur l'hyperglycémie postprandiale. Cette étude examine si les produits laitiers, normaux et enrichis, peuvent réduire l'inflammation chronique via l'amélioration de la régulation du glucose.

Objectif : Comparer l'effet d'une boisson lactée enrichie en nutriments sur les paramètres de régulation du glucose et de l'inflammation postprandiale avec l'effet d'une boisson lactée standard, au sein d'une population de sujets en surpoids apparemment en bonne santé.

Conception de l'étude : L'étude est conçue comme un essai parallèle en double aveugle randomisé contre placebo pendant 7 semaines, au cours desquelles les produits à tester et de référence seront consommés à domicile.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la différence de variation absolue de la concentration plasmatique à jeun de glucose, d'insuline et d'IL-6, entre le début et la fin, et la différence de réponse postprandiale de la concentration plasmatique de glucose, d'insuline et d'IL-6 à la fin de la période de traitement, entre les sujets consommant le produit à tester et le produit de référence.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ede, Pays-Bas
        • NIZO food research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 28-35 kg/m2
  • Tour de taille >102 cm
  • Sain tel qu'évalué par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé et les résultats des tests de laboratoire de sécurité préalables à l'étude.
  • Habitudes alimentaires néerlandaises régulières et normales telles qu'évaluées par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé (3 repas principaux par jour)
  • Consommation habituelle de produits laitiers telle qu'évaluée par un questionnaire alimentaire
  • Participation volontaire
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude
  • Accès à Internet
  • Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données codées, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans.
  • Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
  • Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude, y compris aucun prélèvement sanguin et/ou administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de substances
  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux ; une chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale ; sténoses gastro-intestinales connues ou suspectées
  • Utilisation de médicaments à des fins médicales ; antibiotiques, laxatifs, hypoglycémiants, insuline; tous les médicaments ayant un effet inhibiteur de l'inflammation (par ex. AINS, corticostéroïdes) et/ou un effet sur la coagulation sanguine (par ex. coumarines, inhibiteurs de la thrombine ou du facteur Xa, acide acétylsalicylique, antidépresseurs du groupe des inhibiteurs de la réabsorption de la sérotonine, acide tranexamine)
  • État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
  • Une allergie ou une sensibilité alimentaire autodéclarée (blé, lait, lactose, œufs, noix, etc.)
  • Consommation d'alcool > 28 unités/semaine et 4/jour
  • Exercice > 3 heures/semaine
  • Fumer > 20 cigarettes/jour
  • A déclaré une perte de poids ou un gain de poids inexpliqué de> 3 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
  • Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
  • Mode de vie végétalien ou macrobiotique signalé
  • Don de sang récent (<1 mois avant le jour 01 de l'étude)
  • Ne pas vouloir ou avoir peur de renoncer au don de sang pendant l'étude
  • Personnel de la recherche alimentaire NIZO ou de l'Université de Wageningen, département de nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
  • Ne pas avoir de médecin généraliste
  • Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lait enrichi en nutriments
consommation de 250 ml trois fois par jour
Comparateur placebo: lait ordinaire
consommation de 250 ml trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 7 semaines
ligne de base et 7 semaines
modification de l'interleukine-6 ​​plasmatique à jeun (IL-6)
Délai: ligne de base et 7 semaines
ligne de base et 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
aire postprandiale sous la courbe du glucose plasmatique
Délai: 7 semaines
7 semaines
changement d'insuline à jeun
Délai: 7 semaines
7 semaines
aire postprandiale sous la courbe de l'insuline plasmatique
Délai: 7 semaines
7 semaines
aire postprandiale sous la courbe de l'IL-6 plasmatique
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL46103.081.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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