Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składników mleka na regulację glukozy i stany zapalne

8 września 2014 zaktualizowane przez: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Wpływ składników mleka na regulację glukozy i stany zapalne u osób z nadwagą

Tło: Ostatnie postępy w nauce ustaliły fundamentalną rolę przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia w pośredniczeniu we wszystkich stadiach większości chorób niezakaźnych związanych ze starzeniem się. Opisano prozapalne działanie hiperglikemii. Wiadomo, że nabiał i jego składniki wywierają korzystny wpływ na hiperglikemię poposiłkową. To badanie sprawdza, czy nabiał, normalny i wzbogacony, może zmniejszyć przewlekły stan zapalny poprzez poprawę regulacji glukozy.

Cel: Porównanie wpływu wzbogaconego w składniki odżywcze napoju mlecznego na parametry regulacji glukozy i zapalenia poposiłkowego z efektem standardowego napoju mlecznego w populacji pozornie zdrowych osób z nadwagą.

Projekt badania: Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa próba trwająca 7 tygodni, podczas której produkty testowe i referencyjne będą spożywane w domu.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Różnica w bezwzględnej zmianie stężenia glukozy, insuliny i IL-6 w osoczu krwi na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego oraz różnica w odpowiedzi poposiłkowej stężenia glukozy, insuliny i IL-6 w osoczu na końcu okresu leczenia, pomiędzy osobami spożywającymi produkt testowy i referencyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Holandia
        • NIZO food research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • Obwód talii >102 cm
  • Zdrowy na podstawie kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO oraz wyników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa przed badaniem.
  • Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO (3 główne posiłki dziennie)
  • Nawykowe spożycie produktów mlecznych oceniane za pomocą kwestionariusza dietetycznego
  • Udział dobrowolny
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • Dostęp do Internetu
  • Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich zakodowanych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat.
  • Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
  • Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym brak pobierania krwi i/lub doustnego, dożylnego lub wziewnego podawania substancji
  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym: choroby zapalnej jelit, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu; poważne operacje przewodu pokarmowego, takie jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita; znane lub podejrzewane zwężenia przewodu pokarmowego
  • Zażywanie narkotyków; antybiotyki, środki przeczyszczające, leki obniżające poziom glukozy, insulina; wszystkie leki o działaniu przeciwzapalnym (np. NLPZ, kortykosteroidy) i (lub) wpływ na krzepnięcie krwi (np. kumaryny, inhibitory trombiny lub czynnika Xa, kwas acetylosalicylowy, leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów wchłaniania zwrotnego serotoniny, kwas traneksaminowy)
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
  • Zgłoszona przez siebie alergia lub nadwrażliwość pokarmowa (pszenica, mleko, laktoza, jaja, orzechy itp.)
  • Spożycie alkoholu > 28 jednostek/tydzień i 4/dzień
  • Ćwicz > 3 godziny tygodniowo
  • Palenie >20 papierosów dziennie
  • Zgłoszono niewyjaśnioną utratę masy ciała lub przyrost masy ciała > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe przed badaniem
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  • Zgłoszony wegański lub makrobiotyczny styl życia
  • Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
  • Brak chęci lub obawa rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Personel NIZO food research lub Wageningen University, Department of Human Nutrition, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  • Brak lekarza ogólnego
  • Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od i do lekarza rodzinnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mleko wzbogacone w składniki odżywcze
spożycie 250 ml trzy razy dziennie
Inny: mleko wzbogacone w składniki odżywcze
Komparator placebo: zwykłe mleko
spożycie 250 ml trzy razy dziennie
Inny: zwykłe mleko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 tygodni
linii podstawowej i 7 tygodni
zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 tygodni
linii podstawowej i 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poposiłkowe pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
poposiłkowe pole pod krzywą dla insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
pole pod krzywą poposiłkową dla IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NIZO Food Research

Współpracownicy

FrieslandCampina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46103.081.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mleko wzbogacone w składniki odżywcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj