Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melkingrediënten op glucoseregulatie en ontsteking

8 september 2014 bijgewerkt door: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Effect van melkingrediënten op glucoseregulatie en ontsteking bij personen met overgewicht

Achtergrond: Recente vorderingen in de wetenschap hebben aangetoond dat laaggradige chronische ontstekingen een fundamentele rol spelen bij het mediëren van alle stadia van de meeste niet-overdraagbare ziekten die verband houden met veroudering. Pro-inflammatoire effecten van hyperglykemie zijn beschreven. Van zuivel en zijn componenten is bekend dat ze gunstige effecten hebben op postprandiale hyperglykemie. Deze studie onderzoekt of zuivel, normaal en verrijkt, chronische ontstekingen kan verminderen door verbetering van de glucoseregulatie.

Doel: het effect vergelijken van een met voedingsstoffen verrijkte zuiveldrank op parameters van glucoseregulatie en postprandiale ontsteking met het effect van een standaard melkdrank, binnen een populatie van ogenschijnlijk gezonde proefpersonen met overgewicht.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle studie gedurende 7 weken, waarin de test- en referentieproducten thuis worden geconsumeerd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het verschil in absolute verandering in nuchtere bloedplasmaconcentratie van glucose, insuline en IL-6, van baseline tot eindpunt, en het verschil in postprandiale respons van plasmaconcentratie van glucose, insuline en IL-6 aan het einde van de behandelingsperiode, tussen proefpersonen die het test- en referentieproduct consumeerden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ede, Nederland
        • NIZO food research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • Tailleomtrek >102 cm
  • Gezond zoals beoordeeld door de NIZO vragenlijst leefstijl en gezondheid en resultaten van het veiligheidslaboratorium vooronderzoek.
  • Regelmatige en normale Nederlandse eetgewoonten zoals vastgesteld door de NIZO vragenlijst leefstijl en gezondheid (3 hoofdmaaltijden per dag)
  • Gewone consumptie van zuivelproducten zoals beoordeeld door middel van een voedingsvragenlijst
  • Vrijwillige deelname
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  • Bereid om te voldoen aan studieprocedures
  • Toegang tot internet
  • Bereid om het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren.
  • Bereid om openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
  • Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze of inhalatoire toediening van stoffen
  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder: Inflammatoire darmziekte, zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen; grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie; bekende of vermoede gastro-intestinale vernauwingen
  • Medicijngebruik; antibiotica, laxeermiddelen, glucoseverlagende medicijnen, insuline; alle medicatie met een ontstekingsremmende werking (bijv. NSAID's, corticosteroïden) en/of een effect op de bloedstolling (bijv. coumarines, remmers van trombine of factor Xa, acetylsalicylzuur, antidepressiva uit de groep van serotonine-reabsorptieremmers, tranexaminezuur)
  • Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
  • Een zelfgerapporteerde voedselallergie of -gevoeligheid (tarwe, melk, lactose, eieren, noten, enz.)
  • Alcoholgebruik > 28 eenheden/week en 4/dag
  • Bewegen > 3 uur/week
  • Roken >20 sigaretten/dag
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 3 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-studiescreening
  • Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  • Gerapporteerde veganistische of macrobiotische levensstijl
  • Recente bloeddonatie (<1 maand voorafgaand aan dag 01 van de studie)
  • Niet bereid of bang om bloeddonatie tijdens het onderzoek op te geven
  • Personeel van NIZO food research of Wageningen University, afdeling Humane voeding, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  • Geen huisarts hebben
  • Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met voedingsstoffen verrijkte melk
consumptie van 250 ml driemaal daags
Ander: met voedingsstoffen verrijkte melk
Placebo-vergelijker: gewone melk
consumptie van 250 ml driemaal daags
Ander: gewone melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: baseline en 7 weken
baseline en 7 weken
verandering in nuchter plasma interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: baseline en 7 weken
baseline en 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postprandiaal gebied onder de curve voor plasmaglucose
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
postprandiaal gebied onder de curve voor plasma-insuline
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
postprandiaal gebied onder de curve voor plasma IL-6
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NIZO Food Research

Medewerkers

FrieslandCampina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL46103.081.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op met voedingsstoffen verrijkte melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren