Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon ainesosien vaikutus glukoosin säätelyyn ja tulehdukseen

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Maidon ainesosien vaikutus glukoosin säätelyyn ja tulehdukseen ylipainoisilla henkilöillä

Taustaa: Viimeaikaiset tieteen edistysaskeleet ovat vahvistaneet matala-asteisen kroonisen tulehduksen perustavanlaatuisen roolin useimpien ikääntymiseen liittyvien ei-tarttuvien sairauksien kaikkien vaiheiden välittäjänä. Hyperglykemian tulehdusta edistäviä vaikutuksia on kuvattu. Maitotuotteiden ja sen komponenttien tiedetään vaikuttavan suotuisasti aterian jälkeiseen hyperglykemiaan. Tämä tutkimus tutkii, voiko normaali ja rikastettu maitotuotteet vähentää kroonista tulehdusta parantamalla glukoosin säätelyä.

Tavoite: Vertaa ravintoaineilla rikastetun meijerijuoman vaikutusta glukoosin säätelyn ja aterian jälkeisen tulehduksen parametreihin tavallisen maitojuoman vaikutukseen ylipainoisten, ilmeisen terveiden henkilöiden populaatiossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi rinnakkaistutkimukseksi 7 viikon ajan, jonka aikana testi- ja vertailutuotteita kulutetaan kotona.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ero absoluuttisessa muutoksessa paastoveriplasman glukoosi-, insuliini- ja IL-6-pitoisuudessa lähtötasosta päätepisteeseen ja ero aterian jälkeisessä vasteessa plasman glukoosi-, insuliini- ja IL-6-pitoisuuksissa lopussa hoitojakson aikana testi- ja vertailuvalmistetta nauttivien koehenkilöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • Vyötärön ympärysmitta > 102 cm
  • Terve NIZO:n elämäntapa- ja terveyskyselyn sekä tutkimusta edeltävien turvallisuuslaboratoriotestien tulosten perusteella.
  • Säännölliset ja normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset NIZO:n elämäntapa- ja terveyskyselyllä arvioituna (3 pääateriaa päivässä)
  • Maitotuotteiden tavanomainen kulutus ruokavaliokyselyllä arvioituna
  • Vapaaehtoinen osallistuminen
  • Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
  • Pääsy Internetiin
  • Valmis hyväksymään kaiken koodatun tiedon käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan.
  • On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
  • Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien ei verinäytteitä ja/tai aineiden antamista suun kautta, suonensisäisesti tai sisäänhengitettynä
  • Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien: Tulehduksellinen suolistosairaus, haavaumat, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto; suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio; tunnetut tai epäillyt maha-suolikanavan ahtaumat
  • Lääketieteellisten huumeiden käyttö; antibiootit, laksatiivit, glukoosia alentavat lääkkeet, insuliini; kaikki tulehdusta estävät lääkkeet (esim. tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit) ja/tai vaikutus veren hyytymiseen (esim. kumariinit, trombiinin tai tekijän Xa estäjät, asetyylisalisyylihappo, masennuslääkkeet serotoniinin reabsorption estäjien ryhmästä, traneksamiinihappo)
  • Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa
  • Itse ilmoittama ruoka-aineallergia tai -yliherkkyys (vehnä, maito, laktoosi, munat, pähkinät jne.)
  • Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko ja 4/vrk
  • Harjoitus > 3 tuntia/viikko
  • Tupakointi >20 savuketta/päivä
  • Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 3 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
  • Ilmoitettu vegaani tai makrobioottinen elämäntapa
  • Äskettäinen verenluovutus (<1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 01)
  • Ei halua tai pelkää luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • NIZO-elintarviketutkimuksen tai Wageningenin yliopiston ravitsemusosaston henkilökunta, heidän kumppaninsa ja heidän ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
  • Ei ole yleislääkäriä
  • Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen siirtoa tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesissa tai fyysisessä tutkimuksessa saatuja löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ravintoainerikastettu maito
kulutus 250 ml kolme kertaa päivässä
Muut: ravintoainerikastettu maito
Placebo Comparator: tavallista maitoa
kulutus 250 ml kolme kertaa päivässä
Muut: tavallista maitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paastoverenglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 viikkoa
lähtötilanne ja 7 viikkoa
muutos paastoplasman interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 viikkoa
lähtötilanne ja 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aterian jälkeinen alue käyrän alla plasman glukoosille
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
paastoinsuliinin muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
aterian jälkeinen alue plasman insuliinin käyrän alla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
aterian jälkeinen alue käyrän alla plasman IL-6:lle
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NIZO Food Research

Yhteistyökumppanit

FrieslandCampina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46103.081.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ravintoainerikastettu maito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa