- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02011672
Vliv složek mléka na regulaci glukózy a záněty
Vliv složek mléka na regulaci glukózy a zánět u subjektů s nadváhou
Souvislosti: Nedávné pokroky ve vědě prokázaly zásadní roli chronického zánětu nízkého stupně při zprostředkování všech stádií většiny nepřenosných nemocí spojených se stárnutím. Byly popsány prozánětlivé účinky hyperglykémie. Je známo, že mléčné výrobky a jejich složky mají příznivé účinky na postprandiální hyperglykémii. Tato studie zkoumá, zda mléčné výrobky, normální a obohacené, mohou snížit chronický zánět prostřednictvím zlepšení regulace glukózy.
Cíl: Porovnat vliv nutričně obohaceného mléčného nápoje na parametry regulace glukózy a postprandiálního zánětu s efektem standardního mléčného nápoje u populace s nadváhou, zjevně zdravých jedinců.
Design studie: Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní studie po dobu 7 týdnů, během kterých budou testované a referenční produkty konzumovány doma.
Hlavní parametry/koncové body studie: Rozdíl v absolutní změně plazmatické koncentrace glukózy, inzulinu a IL-6 nalačno od výchozí hodnoty k cílovému bodu a rozdíl v postprandiální odpovědi plazmatické koncentrace glukózy, inzulinu a IL-6 na konci léčebného období mezi subjekty konzumujícími testovaný a referenční produkt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko
- NIZO food research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 28-35 kg/m2
- Obvod pasu >102 cm
- Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO a výsledků laboratorních testů bezpečnosti před studiem.
- Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně)
- Obvyklá spotřeba mléčných výrobků podle dietního dotazníku
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Přístup k internetu
- Ochota přijmout použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let.
- Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
- Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně žádného odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního nebo inhalačního podávání látek
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální striktury
- Užívání lékařských drog; antibiotika, laxativa, léky snižující hladinu glukózy, inzulín; všechny léky s inhibičním účinkem na zánět (např. NSAID, kortikosteroidy) a/nebo vliv na srážlivost krve (např. kumariny, inhibitory trombinu nebo faktoru Xa, kyselina acetylsalicylová, antidepresiva ze skupiny inhibitorů reabsorpce serotoninu, kyselina tranexamin)
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
- Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost (pšenice, mléko, laktóza, vejce, ořechy atd.)
- Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden a 4/den
- Cvičení > 3 hodiny/týden
- Kouření > 20 cigaret/den
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg v měsíci před screeningem před studií
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Hlášený veganský nebo makrobiotický životní styl
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
- Neochota nebo strach vzdát se dárcovství krve během studie
- Zaměstnanci potravinářského výzkumu NIZO nebo Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Nemít praktického lékaře
- není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mléko obohacené o živiny
spotřeba 250 ml třikrát denně
|
|
|
Komparátor placeba: běžné mléko
spotřeba 250 ml třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna glykémie nalačno
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
|
výchozí stav a 7 týdnů
|
|
změna plazmatického interleukinu-6 (IL-6) nalačno
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
|
výchozí stav a 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
postprandiální oblast pod křivkou plazmatické glukózy
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
změna inzulinu nalačno
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
postprandiální oblast pod křivkou pro plazmatický inzulín
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
|
postprandiální plocha pod křivkou pro plazmatický IL-6
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL46103.081.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mléko obohacené o živiny
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Biologica IncZatím nenabírámeMenopauzaSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.VA Palo Alto Health Care SystemNeznámýNemoc války v ZálivuSpojené státy