Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složek mléka na regulaci glukózy a záněty

8. září 2014 aktualizováno: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research

Vliv složek mléka na regulaci glukózy a zánět u subjektů s nadváhou

Souvislosti: Nedávné pokroky ve vědě prokázaly zásadní roli chronického zánětu nízkého stupně při zprostředkování všech stádií většiny nepřenosných nemocí spojených se stárnutím. Byly popsány prozánětlivé účinky hyperglykémie. Je známo, že mléčné výrobky a jejich složky mají příznivé účinky na postprandiální hyperglykémii. Tato studie zkoumá, zda mléčné výrobky, normální a obohacené, mohou snížit chronický zánět prostřednictvím zlepšení regulace glukózy.

Cíl: Porovnat vliv nutričně obohaceného mléčného nápoje na parametry regulace glukózy a postprandiálního zánětu s efektem standardního mléčného nápoje u populace s nadváhou, zjevně zdravých jedinců.

Design studie: Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní studie po dobu 7 týdnů, během kterých budou testované a referenční produkty konzumovány doma.

Hlavní parametry/koncové body studie: Rozdíl v absolutní změně plazmatické koncentrace glukózy, inzulinu a IL-6 nalačno od výchozí hodnoty k cílovému bodu a rozdíl v postprandiální odpovědi plazmatické koncentrace glukózy, inzulinu a IL-6 na konci léčebného období mezi subjekty konzumujícími testovaný a referenční produkt.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ede, Holandsko
        • NIZO food research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 28-35 kg/m2
  • Obvod pasu >102 cm
  • Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO a výsledků laboratorních testů bezpečnosti před studiem.
  • Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně)
  • Obvyklá spotřeba mléčných výrobků podle dietního dotazníku
  • Dobrovolná účast
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Přístup k internetu
  • Ochota přijmout použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let.
  • Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
  • Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně žádného odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního nebo inhalačního podávání látek
  • anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální striktury
  • Užívání lékařských drog; antibiotika, laxativa, léky snižující hladinu glukózy, inzulín; všechny léky s inhibičním účinkem na zánět (např. NSAID, kortikosteroidy) a/nebo vliv na srážlivost krve (např. kumariny, inhibitory trombinu nebo faktoru Xa, kyselina acetylsalicylová, antidepresiva ze skupiny inhibitorů reabsorpce serotoninu, kyselina tranexamin)
  • Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
  • Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost (pšenice, mléko, laktóza, vejce, ořechy atd.)
  • Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden a 4/den
  • Cvičení > 3 hodiny/týden
  • Kouření > 20 cigaret/den
  • Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg v měsíci před screeningem před studií
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Hlášený veganský nebo makrobiotický životní styl
  • Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
  • Neochota nebo strach vzdát se dárcovství krve během studie
  • Zaměstnanci potravinářského výzkumu NIZO nebo Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  • Nemít praktického lékaře
  • není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mléko obohacené o živiny
spotřeba 250 ml třikrát denně
Komparátor placeba: běžné mléko
spotřeba 250 ml třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna glykémie nalačno
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
výchozí stav a 7 týdnů
změna plazmatického interleukinu-6 (IL-6) nalačno
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
výchozí stav a 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
postprandiální oblast pod křivkou plazmatické glukózy
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
změna inzulinu nalačno
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
postprandiální oblast pod křivkou pro plazmatický inzulín
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
postprandiální plocha pod křivkou pro plazmatický IL-6
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46103.081.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mléko obohacené o živiny

Předplatit