Effekt av melkeingredienser på glukoseregulering og betennelse
Effekt av melkeingredienser på glukoseregulering og betennelse hos overvektige personer
Bakgrunn: Nylige fremskritt innen vitenskap har etablert en grunnleggende rolle for lavgradig kronisk betennelse i å formidle alle stadier av de fleste av de ikke-smittsomme sykdommene forbundet med aldring. Pro-inflammatoriske effekter av hyperglykemi er beskrevet. Meieri og dets komponenter er kjent for å ha gunstige effekter på postprandial hyperglykemi. Denne studien undersøker om meieri, normalt og beriket, kan redusere kronisk betennelse via forbedring i glukoseregulering.
Mål: Å sammenligne effekten av en næringsberiket meieridrikk på parametere for glukoseregulering og postprandial betennelse med effekten av en standard melkedrikk, i en populasjon av overvektige, tilsynelatende friske forsøkspersoner.
Studiedesign: Studien er designet som en dobbeltblind randomisert placebokontrollert parallell studie i 7 uker, hvor test- og referanseproduktene vil bli konsumert hjemme.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Forskjellen i absolutt endring i fastende blodplasmakonsentrasjon av glukose, insulin og IL-6, fra baseline til endepunkt, og forskjellen i postprandial respons av plasmakonsentrasjon av glukose, insulin og IL-6 på slutten av behandlingsperioden, mellom forsøkspersonene som bruker testen og referanseproduktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ede, Nederland
- NIZO food research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 28-35 kg/m2
- Midjeomkrets >102 cm
- Sunn som vurdert av NIZO livsstils- og helsespørreskjema og resultater fra sikkerhetslaboratorietester før studien.
- Regelmessige og normale nederlandske spisevaner vurdert av NIZOs livsstils- og helsespørreskjema (3 hovedmåltider per dag)
- Vanlig inntak av meieriprodukter vurdert ved kostholdsspørreskjema
- Frivillig deltakelse
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studieprosedyrer
- Tilgang til internett
- Villig til å akseptere bruk av alle kodede data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år.
- Villig til å akseptere utlevering av den økonomiske fordelen ved å delta i studien til berørte myndigheter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i alle kliniske studier, inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
- Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie opp til 30 dager før dag 01 av denne studien, inkludert ingen blodprøvetaking og/eller oral, intravenøs eller inhalatorisk administrering av substanser
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert: Inflammatorisk tarmsykdom, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon; kjente eller mistenkte gastrointestinale strikturer
- Medisinsk bruk av medikamenter; antibiotika, avføringsmidler, glukosesenkende medisiner, insulin; all medisin med en betennelseshemmende effekt (f. NSAID, kortikosteroider) og/eller en effekt på blodkoagulasjon (f.eks. kumariner, hemmere av trombin eller faktor Xa, acetylsalisylsyre, antidepressiva fra gruppen av serotoninreabsorpsjonshemmere, tranexaminsyre)
- Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien
- En selvrapportert rapportert matallergi eller følsomhet (hvete, melk, laktose, egg, nøtter osv.)
- Alkoholforbruk > 28 enheter/uke og 4/dag
- Trening > 3 timer/uke
- Røyker >20 sigaretter/dag
- Rapportert uforklarlig vekttap eller vektøkning på > 3 kg i måneden før screening før studien
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Rapportert vegansk eller makrobiotisk livsstil
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før dag 01 av studien)
- Ikke villig eller redd for å gi opp bloddonasjon under studien
- Personell ved NIZO matforskning eller Wageningen University, avdeling for human ernæring, deres partner og deres første og andre grads slektninger
- Å ikke ha en allmennlege
- Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring om deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: næringsberiket melk
forbruk på 250 ml tre ganger per dag
|
|
|
Placebo komparator: vanlig melk
forbruk på 250 ml tre ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 7 uker
|
baseline og 7 uker
|
|
endring i fastende plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 7 uker
|
baseline og 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postprandialt område under kurven for plasmaglukose
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
endring i fastende insulin
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
postprandialt område under kurven for plasmainsulin
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
postprandialt område under kurven for plasma IL-6
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL46103.081.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .