- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02011672
우유 성분이 포도당 조절 및 염증에 미치는 영향
2014년 9월 8일 업데이트: Alwine Kardinaal, NIZO Food Research
과체중 피험자의 포도당 조절 및 염증에 대한 우유 성분의 영향
배경: 최근 과학의 발전은 노화와 관련된 대부분의 비전염성 질병의 모든 단계를 매개하는 낮은 등급의 만성 염증에 대한 근본적인 역할을 확립했습니다. 고혈당증의 전 염증 효과가 설명되었습니다. 유제품과 그 성분은 식후 고혈당증에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 정상 및 농축 유제품이 포도당 조절 개선을 통해 만성 염증을 줄일 수 있는지 조사합니다.
목표: 과체중이고 외관상 건강한 피험자 집단 내에서 포도당 조절 및 식후 염증 매개변수에 대한 영양 강화 유제품 음료의 효과를 표준 우유 음료의 효과와 비교하기 위함입니다.
연구 설계: 이 연구는 7주 동안 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 시험으로 설계되었으며, 그 동안 테스트 및 참조 제품은 집에서 소비됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 기준선에서 종점까지 공복 시 혈장 포도당, 인슐린 및 IL-6 농도의 절대 변화 차이 및 최종 시점에서 포도당, 인슐린 및 IL-6 혈장 농도의 식후 반응 차이 테스트 및 참조 제품을 소비하는 피험자 사이의 치료 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ede, 네덜란드
- NIZO food research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 28-35kg/m2
- 허리 둘레 >102cm
- NIZO 라이프스타일 및 건강 설문지와 사전 연구 안전 실험실 테스트 결과로 평가한 건강함.
- NIZO 라이프스타일 및 건강 설문지로 평가한 규칙적이고 정상적인 네덜란드식 식습관(하루 세 끼 식사)
- 식이 설문지로 평가한 유제품의 습관적 소비
- 자발적 참여
- 서면 동의서를 제공한 후
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- 인터넷 접속
- 게시를 포함하여 모든 인코딩된 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 허용합니다.
- 관련 당국에 연구 참여의 재정적 이익 공개를 수락할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구의 01일 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험에 참여
- 본 연구의 01일 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험 참여(혈액 샘플링 및/또는 물질의 경구, 정맥 내 또는 흡입 투여 없음)
- 염증성 장 질환, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈; 위절제술, 위장절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술; 알려진 또는 의심되는 위장 협착
- 의료용 약물 사용; 항생제, 완하제, 포도당 저하제, 인슐린; 염증 억제 효과가 있는 모든 약물(예: NSAIDS, 코르티코스테로이드) 및/또는 혈액 응고에 대한 영향(예: 쿠마린, 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제, 아세틸살리실산, 세로토닌 재흡수 억제제 그룹의 항우울제, 트라넥사민산)
- 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태
- 자가 보고된 음식 알레르기 또는 민감성(밀, 우유, 유당, 계란, 견과류 등)
- 알코올 소비 > 28 단위/주 및 4/일
- 운동 > 주당 3시간
- 흡연 >20개비/일
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 3kg의 체중 증가가 보고됨
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 보고된 비건 또는 마크로비오틱 라이프 스타일
- 최근 헌혈(연구 01일 이전 1개월 미만)
- 연구 중에 헌혈을 포기할 의사가 없거나 두려워하지 않음
- NIZO 식품 연구 또는 Wageningen 대학, 인간 영양학과 직원, 그들의 파트너 및 직계 및 2차 친척
- 일반의가 없는
- 연구 참여에 관한 정보 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견, 일반의와의 최종 부작용과 같은 그의 건강에 관한 정보 전송을 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양이 풍부한 우유
하루에 세 번 250ml 섭취
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위약 비교기: 일반 우유
하루에 세 번 250ml 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 7주
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기준선 및 7주
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공복 혈장 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선 및 7주
|
기준선 및 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당에 대한 곡선 아래 식후 영역
기간: 7주
|
7주
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공복 인슐린의 변화
기간: 7주
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7주
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혈장 인슐린에 대한 곡선 아래 식후 영역
기간: 7주
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7주
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혈장 IL-6에 대한 곡선 아래 식후 영역
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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