少数族裔中风幸存者家庭血压远程监测的基于实践的试验
2022年2月17日 更新者：NYU Langone Health
本研究将评估两种远程监控干预措施在降低 450 名高危黑人和西班牙裔中风患者的血压和复发性中风方面的比较有效性、成本效益和可持续性。
主要假设是，家庭血压远程监测辅以个性化、因地制宜的基于电话的护士个案管理将对降低血压和卒中复发产生更大的影响，虽然成本更高，但也比单独家庭血压远程监测。
这项研究的结果将为临床指南和实践提供强有力的经验证据，这可能会导致美国卒中差异的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黑人或西班牙裔
- 年满 18 岁
- 说英语或西班牙语
- 患有缺血性或出血性中风的患者
- 改良 Rankin 量表评分≤ 3
- 使用经过验证的自动化设备在两次独立就诊时获取的三个 BP 读数的平均筛查 SBP ≥ 140 mm Hg
- 在研究地点接受至少 6 个月的护理并计划在未来两年继续在该地点接受护理。
排除标准：
- 被视为无法遵守研究方案（自行选择或在筛选期间表明他/她无法完成所有要求的任务，包括使用 HBPTM 或与 NCM 交互，如果他/她被随机分配到干预组)
- 参与其他临床试验
- 认知功能障碍或严重精神疾病的诊断（如病历所示）
- 上臂围≥52cm，特大号血压袖带最大限值的患者
- 透析或终末期肾病的诊断
- 在学习期间搬出地区或长期旅行
- 严重的语言障碍；无法参加干预电话会议
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：家庭血压远程监护 (HBPTM)
在为期 12 个月的干预期间，参与者将每周 3 天（早上和晚上）带回家 BP 读数，每个月有一周。
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参与者每周 3 天（早上和晚上）将 BP 读数带回家，每个月抽出一周，持续 12 个月。
血压读数将无线传输到安全服务器。
在研究期间的每次预定预约之前，患者的医生将通过安全电子邮件收到家庭血压报告，以促进必要的治疗强化和药物调整。
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实验性的：HBPTM + 护士个案管理 (NCM)
在为期 12 个月的干预期间，参与者将完成相同的家庭 BP 远程监控协议，并将完成 20 通与护士个案经理的咨询电话。
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参与者每周 3 天（早上和晚上）将 BP 读数带回家，每个月抽出一周，持续 12 个月。
血压读数将无线传输到安全服务器。
在研究期间的每次预定预约之前，患者的医生将通过安全电子邮件收到家庭血压报告，以促进必要的治疗强化和药物调整。
在为期 12 个月的干预期间，参与者将完成 20 次与护士个案管理员 (NCM) 的咨询电话通话：第 1-2 个月的每周电话；第 3-4 个月的双周通话；以及 5-12 个月的每月通话。
NCM 将提供自我管理教育、药物和预约提醒，并将促进患者与提供者的沟通。
他们将使用问题解决和动机性访谈技巧，就特定的自我管理行为向患者提供咨询。
目标行为将包括饮食改变、身体活动、减肥、服药依从性和戒烟。
NCM 还将审查患者的临床信息并提供有关异常实验室结果的反馈，并将根据需要与患者的医生进行沟通（例如，关于障碍）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月的收缩压 (SBP) 变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24个月中风复发
大体时间：24个月
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24个月
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在 12 个月时降低 SBP 的成本效益
大体时间：12个月
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12个月
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24 个月时减少卒中复发的成本效益
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他中风危险因素的变化
大体时间：6、12、24个月
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血脂、血糖
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6、12、24个月
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健康行为的改变
大体时间：6、12、24个月
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饮食、身体活动、服药依从性、体重减轻
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6、12、24个月
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降压药物强化
大体时间：6、12、24个月
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添加、改变剂量或改变药物类别
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6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
家庭血压远程监护 (HBPTM)的临床试验
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的