Praxisbasierter Versuch zur Heim-Blutdruck-Teleüberwachung bei Schlaganfallüberlebenden aus Minderheiten
17. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Studie werden die vergleichende Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit von zwei Telemonitoring-Interventionen zur Senkung des Blutdrucks und wiederkehrender Schlaganfälle bei 450 schwarzen und hispanischen Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko bewertet.
Die Haupthypothese ist, dass die Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause, ergänzt durch ein individualisiertes, kulturell zugeschnittenes telefonisches Fallmanagement durch Krankenschwestern, größere Auswirkungen auf die Blutdrucksenkung und das Wiederauftreten von Schlaganfällen haben wird und zwar teurer, aber auch kostengünstiger sein wird als allein die Heim-Blutdruck-Teleüberwachung.
Die Ergebnisse dieser Studie werden starke empirische Belege liefern, die als Grundlage für klinische Leitlinien und Praxis dienen und zu einer Verringerung der Schlaganfallunterschiede in den Vereinigten Staaten führen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarz oder Hispanoamerikaner
- Alter 18 Jahre oder älter
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Patienten, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben
- Modifizierter Rankin-Skala-Score von ≤ 3
- Durchschnittlicher Screening-SBP ≥ 140 mm Hg aus drei Blutdruckmessungen, die bei zwei getrennten Besuchen mit einem validierten automatischen Gerät durchgeführt wurden
- Sie werden mindestens sechs Monate lang am Studienort betreut und planen, die Pflege am Standort für die nächsten zwei Jahre fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Als unfähig erachtet zu werden, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben, einschließlich der Verwendung des HBPTM oder der Interaktion mit dem NCM, erfüllen könnte, wenn er/sie in die Interventionsgruppe randomisiert werden würde )
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Diagnose einer kognitiven Dysfunktion oder einer erheblichen psychiatrischen Komorbidität (wie in der Krankenakte angegeben)
- Patienten mit einem Oberarmumfang ≥ 52 cm, der Höchstgrenze der extragroßen Blutdruckmanschette
- Diagnose einer Dialyse oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Umzug außerhalb der Region oder längere Reise während der Studienzeit
- Erhebliche verbale Sprachbehinderung; nicht in der Lage, an telefonischen Interventionssitzungen teilzunehmen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Während der 12-monatigen Intervention nehmen die Teilnehmer jeweils eine Woche im Monat an drei Tagen pro Woche (morgens und abends) Blutdruckwerte mit nach Hause.
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Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang an drei Tagen in der Woche (morgens und abends) eine Woche im Monat Blutdruckwerte mit nach Hause.
Die Blutdruckwerte werden drahtlos an einen sicheren Server übertragen.
Die Ärzte der Patienten erhalten vor jedem geplanten Termin für die Dauer der Studie per sicherer E-Mail Blutdruckberichte zu Hause, um die notwendige Behandlungsintensivierung und Medikamentenanpassung zu erleichtern.
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Experimental: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Die Teilnehmer führen das gleiche Home BP Telemonitoring-Protokoll durch und führen während der 12-monatigen Intervention außerdem 20 Beratungsgespräche mit einem Fallmanager einer Krankenschwester durch.
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Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang an drei Tagen in der Woche (morgens und abends) eine Woche im Monat Blutdruckwerte mit nach Hause.
Die Blutdruckwerte werden drahtlos an einen sicheren Server übertragen.
Die Ärzte der Patienten erhalten vor jedem geplanten Termin für die Dauer der Studie per sicherer E-Mail Blutdruckberichte zu Hause, um die notwendige Behandlungsintensivierung und Medikamentenanpassung zu erleichtern.
Die Teilnehmer führen während der 12-monatigen Intervention 20 Beratungsgespräche mit einem Nurse Case Manager (NCM) durch: wöchentliche Anrufe für die Monate 1-2; zweiwöchentliche Anrufe für die Monate 3-4; und monatliche Anrufe für die Monate 5–12.
Die NCMs bieten Selbstmanagement-Schulungen, Medikamente und Terminerinnerungen und erleichtern die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter.
Sie beraten Patienten zu spezifischen Selbstmanagementverhaltensweisen mithilfe von Problemlösungs- und motivierenden Interviewtechniken.
Zu den Zielverhaltensweisen gehören Ernährungsumstellungen, körperliche Aktivität, Gewichtsverlust, Medikamenteneinhaltung und Raucherentwöhnung.
NCMs überprüfen außerdem die klinischen Informationen der Patienten, geben Feedback zu abnormalen Laborergebnissen und kommunizieren bei Bedarf mit dem Arzt des Patienten (z. B. hinsichtlich Barrieren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Ausgangswert: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlaganfallrezidiv nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Kosteneffizienz zur Reduzierung des SBP nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kosteneffizienz zur Reduzierung des Schlaganfallrezidivs nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung anderer Schlaganfallrisikofaktoren
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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Lipide, Blutzucker
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6, 12, 24 Monate
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Veränderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinhaltung, Gewichtsverlust
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6, 12, 24 Monate
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Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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Hinzufügen, Ändern der Dosis oder Ändern der Medikamentenklasse
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6, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Andere Kennung: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Home BP Telemonitoring (HBPTM)
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University of AlbertaRekrutierungChronische NierenerkrankungenKanada
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Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.AbgeschlossenHypertonieKorea, Republik von