少数派脳卒中生存者を対象とした在宅血圧遠隔モニタリングの実践ベースの試験
2022年2月17日 更新者：NYU Langone Health
この研究では、高リスクの黒人およびヒスパニック系脳卒中患者450人を対象に、血圧の低下と脳卒中再発に対する2つの遠隔モニタリング介入の比較有効性、費用対効果、持続可能性を評価する。
主な仮説は、家庭血圧の遠隔モニタリングに、個人に合わせた文化に合わせた電話ベースの看護師のケース管理を加えたもので、血圧低下と脳卒中再発に対してより大きな効果があり、コストはかかるものの、費用対効果も高いというものです。自宅での血圧遠隔測定のみ。
この研究の結果は、臨床ガイドラインや診療に役立つ強力な経験的証拠を提供し、米国における脳卒中格差の縮小につながる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黒人またはヒスパニック系
- 年齢 18 歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中を経験した患者
- 修正されたランキンスケールスコア ≤ 3
- 検証済みの自動装置を使用して 2 回の別々の訪問で取得した 3 回の血圧測定値からの平均スクリーニング SBP ≥ 140 mm Hg
- 研究施設で少なくとも6か月間ケアを受けており、今後2年間は引き続きその施設でケアを受ける計画がある。
除外基準:
- 研究プロトコールに従うことができないとみなされる（自己選択、または介入グループにランダムに割り当てられた場合のHBPTMの使用やNCMとの対話を含む要求されたタスクをすべて完了できないことをスクリーニング中に示すことによって） )
- 他の臨床試験への参加
- 認知機能障害または重大な精神医学的併存症の診断（医療記録に記載されているとおり）
- 上腕周囲径が特大BPカフの上限である52cm以上の患者
- 透析または末期腎疾患の診断
- 学習期間中の地域外への転居または長期旅行
- 重大な言語的言語障害。電話介入セッションに参加できない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：在宅血圧遠隔モニタリング (HBPTM)
参加者は、12 か月の介入期間中、各月のうち 1 週間、週に 3 日（朝と夕方）血圧測定値を自宅で測定します。
|
参加者は、12 か月間、毎月 1 週間、週に 3 日（朝と夕方）血圧測定値を持ち帰ります。
血圧測定値は安全なサーバーにワイヤレスで送信されます。
患者の医師は、必要な治療強化や投薬調整を容易にするために、研究期間中の予定された予約の前に安全な電子メールで自宅血圧レポートを受け取ります。
|
|
実験的：HBPTM + ナースケース管理 (NCM)
参加者は同じ在宅血圧遠隔モニタリングプロトコルを完了し、12 か月の介入中に看護師ケースマネージャーとの 20 回のカウンセリング電話も完了します。
|
参加者は、12 か月間、毎月 1 週間、週に 3 日（朝と夕方）血圧測定値を持ち帰ります。
血圧測定値は安全なサーバーにワイヤレスで送信されます。
患者の医師は、必要な治療強化や投薬調整を容易にするために、研究期間中の予定された予約の前に安全な電子メールで自宅血圧レポートを受け取ります。
参加者は、12 か月間の介入期間中に、看護師ケース マネージャー (NCM) と 20 回のカウンセリング電話を完了します。1 か月目から 2 か月目は毎週電話します。 3 ～ 4 か月目は隔週での呼び出し。 5 か月目から 12 か月目までの月次コール。
NCM は自己管理教育、投薬および予約のリマインダーを提供し、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進します。
彼らは、問題解決と動機付けの面接テクニックを使用して、患者に具体的な自己管理行動についてアドバイスします。
対象となる行動には、食事の変更、身体活動、減量、服薬遵守、禁煙などが含まれます。
NCM はまた、患者の臨床情報を検討し、異常な検査結果に関するフィードバックを提供し、必要に応じて患者の医師と連絡します (例: 障害に関して)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12か月の最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
|
ベースライン、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月ぶりの脳卒中再発
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
12 か月時点での SBP 削減の費用対効果
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
24 か月時点での脳卒中再発減少の費用対効果
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の脳卒中危険因子の変化
時間枠：6、12、24ヶ月
|
脂質、血糖値
|
6、12、24ヶ月
|
|
健康行動の変化
時間枠：6、12、24ヶ月
|
食事、身体活動、服薬遵守、減量
|
6、12、24ヶ月
|
|
降圧薬の強化
時間枠：6、12、24ヶ月
|
薬の追加、投与量の変更、またはクラスの変更
|
6、12、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月18日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
在宅血圧遠隔モニタリング (HBPTM)の臨床試験
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了