Prova basata sulla pratica del telemonitoraggio domiciliare della BP tra i sopravvissuti all'ictus di minoranza
17 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio valuterà l'efficacia comparativa, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità di due interventi di telemonitoraggio nella riduzione della pressione sanguigna e dell'ictus ricorrente tra 450 pazienti con ictus neri e ispanici ad alto rischio.
L'ipotesi principale è che il telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, integrato con una gestione del caso infermieristica telefonica individualizzata e culturalmente adattata, avrà maggiori effetti sulla riduzione della pressione arteriosa e sulla recidiva dell'ictus e, sebbene sia più costoso, sarà anche più conveniente rispetto a solo telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.
I risultati di questo studio forniranno una forte evidenza empirica per informare le linee guida cliniche e la pratica, che possono portare a riduzioni delle disparità di ictus negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nero o ispanico
- Età 18 anni o più
- Parlando inglese o spagnolo
- Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico
- Punteggio della scala Rankin modificato di ≤ 3
- Screening medio SBP ≥ 140 mm Hg da tre letture BP effettuate in due visite separate con un dispositivo automatico convalidato
- Ricevere assistenza presso il sito dello studio per almeno 6 mesi e pianificare di continuare a ricevere assistenza presso il sito per i prossimi due anni.
Criteri di esclusione:
- Essere ritenuto incapace di rispettare il protocollo dello studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste, incluso l'uso dell'HBPTM o l'interazione con l'NCM se dovesse essere randomizzato al gruppo di intervento )
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Diagnosi di disfunzione cognitiva o comorbidità psichiatrica significativa (come indicato nella cartella clinica)
- Pazienti con circonferenza della parte superiore del braccio ≥ 52 cm, il limite massimo del bracciale BP extra-large
- Diagnosi di dialisi o malattia renale allo stadio terminale
- Trasferimento fuori zona o viaggio prolungato durante il periodo di studio
- Compromissione significativa del linguaggio verbale; impossibilitato a partecipare alle sessioni telefoniche di intervento
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Telemonitoraggio PA domiciliare (HBPTM)
I partecipanti porteranno a casa letture della pressione arteriosa 3 giorni alla settimana (mattina e sera) per una settimana al mese durante l'intervento di 12 mesi.
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I partecipanti porteranno a casa letture della PA 3 giorni alla settimana (mattina e sera), una settimana al mese per 12 mesi.
Le letture BP verranno trasmesse in modalità wireless a un server sicuro.
I medici dei pazienti riceveranno i referti della PA domiciliare tramite e-mail sicura prima di ogni appuntamento programmato per la durata dello studio per facilitare la necessaria intensificazione del trattamento e gli aggiustamenti terapeutici.
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Sperimentale: HBPTM + gestione dei casi infermieristici (NCM)
I partecipanti completeranno lo stesso protocollo di telemonitoraggio domiciliare BP e completeranno anche 20 telefonate di consulenza con un case manager infermiere durante l'intervento di 12 mesi.
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I partecipanti porteranno a casa letture della PA 3 giorni alla settimana (mattina e sera), una settimana al mese per 12 mesi.
Le letture BP verranno trasmesse in modalità wireless a un server sicuro.
I medici dei pazienti riceveranno i referti della PA domiciliare tramite e-mail sicura prima di ogni appuntamento programmato per la durata dello studio per facilitare la necessaria intensificazione del trattamento e gli aggiustamenti terapeutici.
I partecipanti completeranno 20 telefonate di consulenza con un case manager infermiere (NCM) durante l'intervento di 12 mesi: chiamate settimanali per i mesi 1-2; chiamate bisettimanali per i mesi 3-4; e chiamate mensili per i mesi 5-12.
Gli NCM forniranno educazione all'autogestione, farmaci e promemoria degli appuntamenti e faciliteranno la comunicazione tra paziente e fornitore.
Consiglieranno i pazienti su specifici comportamenti di autogestione utilizzando tecniche di problem solving e interviste motivazionali.
I comportamenti target includeranno cambiamenti nella dieta, attività fisica, perdita di peso, aderenza ai farmaci e cessazione del fumo.
Gli NCM esamineranno anche le informazioni cliniche dei pazienti e forniranno feedback sui risultati di laboratorio anormali e comunicheranno con il medico del paziente secondo necessità (ad esempio, per quanto riguarda le barriere).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recidiva di ictus a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Rapporto costo-efficacia per ridurre SBP a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rapporto costo-efficacia per ridurre le recidive di ictus a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di altri fattori di rischio di ictus
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
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lipidi, glicemia
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6, 12, 24 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
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dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci, perdita di peso
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6, 12, 24 mesi
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Intensificazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
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aggiunta, modifica della dose o modifica della classe di farmaci
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6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Altro identificatore: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Telemonitoraggio PA domiciliare (HBPTM)
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