Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические испытания телемониторинга АД в домашних условиях среди меньшинств, переживших инсульт

17 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом исследовании будет оцениваться сравнительная эффективность, рентабельность и устойчивость двух вмешательств телемониторинга для снижения артериального давления и повторного инсульта среди 450 пациентов с высоким риском инсульта афроамериканцев и латиноамериканцев. Основная гипотеза состоит в том, что домашний телемониторинг артериального давления, дополненный индивидуальным, учитывающим культурные особенности телефонным ведением пациентов, окажет большее влияние на снижение артериального давления и частоту повторения инсульта, и, хотя он будет более дорогостоящим, он также будет более рентабельным, чем домашний телемониторинг артериального давления в одиночку. Результаты этого исследования предоставят убедительные эмпирические данные для обоснования клинических руководств и практики, что может привести к сокращению различий в частоте инсультов в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Черный или латиноамериканец
  • Возраст 18 лет и старше
  • английский или испанский говорящий
  • Пациенты, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 3
  • Среднее скрининговое САД ≥ 140 мм рт. ст. по трем показаниям АД, полученным при двух отдельных визитах с помощью утвержденного автоматического устройства.
  • Получать помощь в исследовательском центре в течение как минимум 6 месяцев и планировать продолжать получать помощь в этом центре в течение следующих двух лет.

Критерий исключения:

  • Признание неспособным соблюдать протокол исследования (либо по собственному выбору, либо путем указания во время скрининга, что он/она не может выполнить все запрошенные задачи, включая использование HBPTM или взаимодействие с NCM, если он/она будет рандомизирован в группу вмешательства) )
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Диагноз когнитивной дисфункции или серьезных сопутствующих психиатрических заболеваний (как указано в медицинской карте)
  • Пациенты с окружностью плеча ≥ 52 см, максимальный предел очень большой манжеты АД
  • Диагностика диализа или терминальной стадии почечной недостаточности
  • Переезд за пределы региона или длительные командировки в период обучения
  • Значительное нарушение вербальной речи; не может участвовать в интервенционных телефонных сеансах
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Главная Телемониторинг АД (HBPTM)
Участники будут измерять АД дома 3 раза в неделю (утром и вечером) в течение одной недели каждого месяца в течение 12-месячного вмешательства.
Поведенческий: Главная Телемониторинг АД (HBPTM)
Участники будут забирать домой показания АД 3 дня в неделю (утром и вечером), одну неделю в месяц в течение 12 месяцев. Показания АД будут передаваться по беспроводной сети на защищенный сервер. Врачи пациентов будут получать отчеты об АД на дому по защищенной электронной почте перед каждым запланированным приемом в течение всего периода исследования, чтобы облегчить необходимую интенсификацию лечения и корректировку лекарств.
Экспериментальный: HBPTM + Управление делами медсестры (NCM)
Участники выполнят тот же протокол домашнего телемониторинга АД, а также совершат 20 телефонных консультаций с медсестрой-менеджером в течение 12-месячного вмешательства.
Поведенческий: Главная Телемониторинг АД (HBPTM)
Участники будут забирать домой показания АД 3 дня в неделю (утром и вечером), одну неделю в месяц в течение 12 месяцев. Показания АД будут передаваться по беспроводной сети на защищенный сервер. Врачи пациентов будут получать отчеты об АД на дому по защищенной электронной почте перед каждым запланированным приемом в течение всего периода исследования, чтобы облегчить необходимую интенсификацию лечения и корректировку лекарств.
Поведенческий: Управление делами медсестры (NCM)
Участники сделают 20 телефонных консультаций с медсестрой-менеджером (NCM) в течение 12-месячного вмешательства: еженедельные звонки в течение 1-2 месяцев; звонки раз в две недели в течение 3-4 месяцев; и ежемесячные звонки в течение 5-12 месяцев. НКМ будут проводить обучение по самоконтролю, напоминания о приеме лекарств и приеме, а также будут способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Они будут консультировать пациентов по конкретным методам самоконтроля, используя методы решения проблем и мотивационного интервьюирования. Целевое поведение будет включать в себя изменения в питании, физическую активность, снижение веса, соблюдение режима приема лекарств и отказ от курения. NCM также просматривают клиническую информацию пациентов и предоставляют отзывы об аномальных результатах лабораторных исследований, а также при необходимости связываются с врачом пациента (например, в отношении барьеров).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД) за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
24-месячный рецидив инсульта
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Экономическая эффективность снижения САД через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Экономическая эффективность снижения частоты рецидивов инсульта через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других факторов риска инсульта
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
липиды, глюкоза крови
6, 12, 24 месяца
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
диета, физическая активность, соблюдение режима приема лекарств, снижение массы тела
6, 12, 24 месяца
Интенсификация антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
добавление, изменение дозы или изменение класса лекарств
6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Другой идентификатор: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Главная Телемониторинг АД (HBPTM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться