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Essai basé sur la pratique de la télésurveillance de la PA à domicile chez les survivants d'un AVC minoritaire

17 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude évaluera l'efficacité comparative, le rapport coût-efficacité et la durabilité de deux interventions de télésurveillance pour réduire la pression artérielle et les AVC récurrents chez 450 patients noirs et hispaniques à haut risque d'AVC. L'hypothèse principale est que la télésurveillance de la pression artérielle à domicile, complétée par une prise en charge téléphonique personnalisée et adaptée à la culture des cas par une infirmière, aura des effets plus importants sur la réduction de la pression artérielle et la récurrence des AVC et, bien qu'elle soit plus coûteuse, elle sera également plus rentable que télésurveillance de la tension artérielle à domicile seule. Les résultats de cette étude fourniront des preuves empiriques solides pour éclairer les directives cliniques et la pratique, ce qui pourrait conduire à des réductions des disparités d'AVC aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Noir ou hispanique
  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée ≤ 3
  • SBP moyenne de dépistage ≥ 140 mm Hg à partir de trois lectures de BP prises lors de deux visites distinctes avec un appareil automatisé validé
  • Recevoir des soins sur le site de l'étude pendant au moins 6 mois et planifier de continuer à recevoir des soins sur le site pendant les deux prochaines années.

Critère d'exclusion:

  • Être jugé incapable de se conformer au protocole de l'étude (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors de la sélection qu'il ne pourrait pas effectuer toutes les tâches demandées, y compris l'utilisation du HBPTM ou l'interaction avec le NCM s'il devait être randomisé dans le groupe d'intervention )
  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Diagnostic de dysfonctionnement cognitif ou de comorbidité psychiatrique significative (comme indiqué dans le dossier médical)
  • Patients avec une circonférence du bras ≥ 52 cm, la limite maximale du brassard BP extra-large
  • Diagnostic de dialyse ou d'insuffisance rénale terminale
  • Déménagement hors de la région ou voyage prolongé pendant la période d'études
  • Déficience significative de la parole verbale ; incapable de participer aux séances téléphoniques d'intervention
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Télésurveillance de la PA à domicile (HBPTM)
Les participants emporteront chez eux des relevés de tension artérielle 3 jours par semaine (matin et soir) pendant une semaine de chaque mois pendant l'intervention de 12 mois.
Comportemental: Télésurveillance de la PA à domicile (HBPTM)
Les participants emporteront chez eux des relevés de tension artérielle 3 jours par semaine (matin et soir), une semaine par mois pendant 12 mois. Les lectures de BP seront transmises sans fil à un serveur sécurisé. Les médecins des patients recevront les rapports de TA à domicile par e-mail sécurisé avant chaque rendez-vous prévu pour la durée de l'étude afin de faciliter l'intensification du traitement nécessaire et les ajustements de médication.
Expérimental: HBPTM + gestion de cas infirmiers (NCM)
Les participants suivront le même protocole de télésurveillance de la PA à domicile et effectueront également 20 appels téléphoniques de conseil avec une infirmière gestionnaire de cas au cours de l'intervention de 12 mois.
Comportemental: Télésurveillance de la PA à domicile (HBPTM)
Les participants emporteront chez eux des relevés de tension artérielle 3 jours par semaine (matin et soir), une semaine par mois pendant 12 mois. Les lectures de BP seront transmises sans fil à un serveur sécurisé. Les médecins des patients recevront les rapports de TA à domicile par e-mail sécurisé avant chaque rendez-vous prévu pour la durée de l'étude afin de faciliter l'intensification du traitement nécessaire et les ajustements de médication.
Comportemental: Gestion de cas des infirmières (NCM)
Les participants effectueront 20 appels téléphoniques de conseil avec une infirmière gestionnaire de cas (NCM) au cours de l'intervention de 12 mois : appels hebdomadaires pendant les mois 1-2 ; appels bihebdomadaires pour les mois 3-4 ; et appels mensuels pour les mois 5 à 12. Les MR fourniront une formation sur l'autogestion, des rappels de médicaments et de rendez-vous, et faciliteront la communication patient-fournisseur. Ils conseilleront les patients sur des comportements d'autogestion spécifiques en utilisant des techniques de résolution de problèmes et d'entretien motivationnel. Les comportements cibles comprendront les changements alimentaires, l'activité physique, la perte de poids, l'adhésion aux médicaments et l'arrêt du tabac. Les MR examineront également les informations cliniques des patients et fourniront des commentaires sur les résultats de laboratoire anormaux, et communiqueront avec le médecin du patient au besoin (par exemple, concernant les obstacles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) sur 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'AVC à 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Rentabilité de la réduction de la PAS à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Rapport coût-efficacité pour réduire la récidive d'AVC à 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des autres facteurs de risque d'AVC
Délai: 6, 12, 24 mois
lipides, glycémie
6, 12, 24 mois
Changement des comportements de santé
Délai: 6, 12, 24 mois
alimentation, activité physique, adhésion aux médicaments, perte de poids
6, 12, 24 mois
Intensification des médicaments antihypertenseurs
Délai: 6, 12, 24 mois
ajouter, modifier la dose ou changer de classe de médicaments
6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Autre identifiant: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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