소수자 뇌졸중 생존자 사이에서 가정 BP 원격 모니터링의 실습 기반 시험
2022년 2월 17일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 450명의 고위험 흑인 및 히스패닉 뇌졸중 환자를 대상으로 혈압 및 재발성 뇌졸중 감소에 대한 두 가지 원격 모니터링 개입의 비교 효과, 비용 효율성 및 지속 가능성을 평가합니다.
1차 가설은 개인화되고 문화적으로 맞춤화된 전화 기반 간호사 사례 관리로 보완된 가정 혈압 원격 모니터링이 혈압 감소 및 뇌졸중 재발에 더 큰 영향을 미치고 비용이 더 많이 들지만 비용 효율적일 것이라는 것입니다. 집에서 혼자 혈압 원격감시.
이 연구의 결과는 미국에서 뇌졸중 불균형의 감소로 이어질 수 있는 임상 지침 및 관행을 알리는 강력한 경험적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 히스패닉
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 앓았던 환자
- 수정된 Rankin 척도 점수 ≤ 3
- 검증된 자동 장치를 사용하여 두 번의 개별 방문에서 얻은 세 번의 BP 판독값에서 평균 스크리닝 SBP ≥ 140mmHg
- 최소 6개월 동안 연구 현장에서 치료를 받고 향후 2년 동안 현장에서 계속 치료를 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주되는 경우(자체 선택하거나 중재 그룹에 무작위 배정되는 경우 HBPTM 사용 또는 NCM과의 상호 작용을 포함하여 요청된 모든 작업을 완료할 수 없음을 스크리닝 중에 표시함으로써) )
- 기타 임상시험 참여
- 인지 기능 장애 또는 중대한 정신과적 동반이환의 진단(의료 기록에 표시됨)
- 상완 둘레 ≥ 52 cm인 환자, 초대형 BP 커프의 최대 한계
- 투석 또는 말기 신질환의 진단
- 연구 기간 동안 다른 지역으로 이사하거나 장기 여행을 하는 경우
- 심각한 언어 장애; 개입 전화 세션에 참여할 수 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홈 BP 원격 모니터링(HBPTM)
참가자는 12개월 개입 기간 동안 매월 1주 동안 주당 3일(아침과 저녁) 혈압 판독값을 집으로 가져갑니다.
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참가자는 12개월 동안 매월 1주, 주당 3일(아침과 저녁) 혈압 판독값을 집으로 가져갑니다.
BP 판독값은 보안 서버에 무선으로 전송됩니다.
환자의 주치의는 필요한 치료 강화 및 약물 조정을 용이하게 하기 위해 연구 기간 동안 예정된 모든 약속 전에 보안 이메일을 통해 가정 혈압 보고서를 받게 됩니다.
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실험적: HBPTM + 간호사 케이스 관리(NCM)
참가자는 동일한 홈 BP 원격 모니터링 프로토콜을 완료하고 12개월 개입 동안 간호사 사례 관리자와 20번의 상담 전화 통화를 완료합니다.
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참가자는 12개월 동안 매월 1주, 주당 3일(아침과 저녁) 혈압 판독값을 집으로 가져갑니다.
BP 판독값은 보안 서버에 무선으로 전송됩니다.
환자의 주치의는 필요한 치료 강화 및 약물 조정을 용이하게 하기 위해 연구 기간 동안 예정된 모든 약속 전에 보안 이메일을 통해 가정 혈압 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 12개월 개입 기간 동안 간호사 사례 관리자(NCM)와 20번의 상담 전화 통화를 완료합니다. 3-4개월에 대한 격주 호출; 5-12개월 동안의 월간 통화.
NCM은 자가 관리 교육, 투약 및 예약 알림을 제공하고 환자와 제공자 간 의사소통을 용이하게 합니다.
그들은 문제 해결 및 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 특정 자기 관리 행동에 대해 환자를 상담합니다.
목표 행동에는 식이 변화, 신체 활동, 체중 감소, 약물 순응 및 금연이 포함됩니다.
NCM은 또한 환자의 임상 정보를 검토하고 비정상적인 실험실 결과에 대한 피드백을 제공하며 필요에 따라(예: 장벽 관련) 환자의 의사와 소통합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 뇌졸중 재발
기간: 24개월
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24개월
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12개월 SBP 감소를 위한 비용 효율성
기간: 12 개월
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12 개월
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24개월에 뇌졸중 재발 감소를 위한 비용 효율성
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 뇌졸중 위험 요인의 변화
기간: 6, 12, 24개월
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지질, 혈당
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6, 12, 24개월
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건강 행동의 변화
기간: 6, 12, 24개월
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식이요법, 신체활동, 약물복용, 체중감소
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6, 12, 24개월
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항고혈압 약물 강화
기간: 6, 12, 24개월
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추가, 복용량 변경 또는 약물 종류 변경
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
홈 BP 원격 모니터링(HBPTM)에 대한 임상 시험
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한