Ensaio baseado na prática de telemonitoramento de PA domiciliar entre sobreviventes de AVC minoritários
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo avaliará a eficácia comparativa, custo-efetividade e sustentabilidade de duas intervenções de telemonitoramento na redução da pressão arterial e AVC recorrente entre 450 pacientes negros e hispânicos com AVC de alto risco.
A hipótese principal é que o telemonitoramento domiciliar da pressão arterial complementado com o gerenciamento de casos de enfermagem individualizado e culturalmente adaptado terá maiores efeitos na redução da pressão arterial e na recorrência de AVC e, embora seja mais caro, também será mais econômico do que apenas telemonitoramento domiciliar da pressão arterial.
Os resultados deste estudo fornecerão fortes evidências empíricas para informar as diretrizes e práticas clínicas, o que pode levar a reduções nas disparidades de AVC nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- negro ou hispânico
- Idade 18 anos ou mais
- Falando inglês ou espanhol
- Pacientes que tiveram AVC isquêmico ou hemorrágico
- Pontuação da escala de Rankin modificada de ≤ 3
- PAS média de triagem ≥ 140 mm Hg de três leituras de PA feitas em duas visitas separadas com um dispositivo automatizado validado
- Receber atendimento no local do estudo por pelo menos 6 meses e planejar continuar recebendo atendimento no local pelos próximos dois anos.
Critério de exclusão:
- Ser considerado incapaz de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou indicando durante a triagem que ele/ela não poderia completar todas as tarefas solicitadas, incluindo usar o HBPTM ou interagir com o NCM se ele/ela fosse randomizado para o grupo de intervenção )
- Participação em outros ensaios clínicos
- Diagnóstico de disfunção cognitiva ou comorbidade psiquiátrica significativa (conforme indicado no prontuário)
- Pacientes com circunferência do braço ≥ 52 cm, o limite máximo do manguito de PA extragrande
- Diagnóstico de diálise ou doença renal terminal
- Mudança para fora da área ou viagem prolongada durante o período de estudo
- Distúrbio significativo da fala verbal; incapaz de participar de sessões telefônicas de intervenção
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Telemonitoramento residencial da PA (HBPTM)
Os participantes levarão leituras de PA para casa 3 dias por semana (manhã e noite) durante uma semana de cada mês durante a intervenção de 12 meses.
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Os participantes levarão leituras de PA para casa 3 dias por semana (manhã e noite), uma semana de cada mês durante 12 meses.
As leituras de BP serão transmitidas sem fio para um servidor seguro.
Os médicos dos pacientes receberão relatórios de PA domiciliar por e-mail seguro antes de cada consulta agendada durante o estudo para facilitar a intensificação do tratamento e os ajustes de medicação necessários.
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Experimental: HBPTM + Gestão de Casos de Enfermeira (NCM)
Os participantes completarão o mesmo protocolo de telemonitoramento de PA domiciliar e também completarão 20 telefonemas de aconselhamento com uma enfermeira gerente de caso durante a intervenção de 12 meses.
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Os participantes levarão leituras de PA para casa 3 dias por semana (manhã e noite), uma semana de cada mês durante 12 meses.
As leituras de BP serão transmitidas sem fio para um servidor seguro.
Os médicos dos pacientes receberão relatórios de PA domiciliar por e-mail seguro antes de cada consulta agendada durante o estudo para facilitar a intensificação do tratamento e os ajustes de medicação necessários.
Os participantes completarão 20 telefonemas de aconselhamento com um gerente de caso de enfermagem (NCM) durante a intervenção de 12 meses: telefonemas semanais para os Meses 1-2; chamadas quinzenais para os Meses 3-4; e chamadas mensais para os meses 5-12.
Os NCMs fornecerão educação sobre autogerenciamento, medicamentos e lembretes de consultas e facilitarão a comunicação paciente-profissional.
Eles aconselharão os pacientes sobre comportamentos específicos de autogerenciamento, usando técnicas de resolução de problemas e entrevistas motivacionais.
Os comportamentos-alvo incluirão mudanças na dieta, atividade física, perda de peso, adesão à medicação e cessação do tabagismo.
Os NCMs também revisarão as informações clínicas dos pacientes e fornecerão feedback sobre resultados laboratoriais anormais e se comunicarão com o médico do paciente conforme necessário (por exemplo, sobre barreiras).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de AVC em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Custo-efetividade para reduzir a PAS em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Custo-efetividade para reduzir a recorrência de AVC em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em outros fatores de risco de AVC
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
lipídios, glicemia
|
6, 12, 24 meses
|
|
Mudança nos comportamentos de saúde
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
dieta, atividade física, adesão à medicação, perda de peso
|
6, 12, 24 meses
|
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Intensificação de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
adicionar, alterar a dose ou alterar a classe de medicamentos
|
6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Outro identificador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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