Ensayo basado en la práctica de telemonitorización de la PA en el hogar entre sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares de minorías
17 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio evaluará la eficacia comparativa, la rentabilidad y la sostenibilidad de dos intervenciones de telemonitorización para reducir la presión arterial y los accidentes cerebrovasculares recurrentes entre 450 pacientes afroamericanos e hispanos con accidentes cerebrovasculares de alto riesgo.
La hipótesis principal es que la telemonitorización de la presión arterial en el hogar, complementada con una gestión de casos de enfermería telefónica individualizada y culturalmente adaptada, tendrá mayores efectos en la reducción de la presión arterial y la recurrencia del accidente cerebrovascular y, aunque será más costosa, también será más rentable que solo la telemonitorización de la presión arterial en el hogar.
Los resultados de este estudio proporcionarán pruebas empíricas sólidas para informar las guías clínicas y la práctica, lo que puede conducir a reducciones en las disparidades de accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- negro o hispano
- 18 años o más
- Habla ingles o español
- Pacientes que han sufrido un ictus isquémico o hemorrágico
- Puntuación de la escala de Rankin modificada de ≤ 3
- Promedio de PAS de detección ≥ 140 mm Hg de tres lecturas de PA tomadas en dos visitas separadas con un dispositivo automatizado validado
- Recibir atención en el sitio de estudio durante al menos 6 meses y planear continuar recibiendo atención en el sitio durante los próximos dos años.
Criterio de exclusión:
- Ser considerado incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea por autoselección o por indicar durante la selección que no podría completar todas las tareas solicitadas, incluido el uso del HBPTM o la interacción con el NCM si fuera a ser aleatorizado al grupo de intervención )
- Participación en otros ensayos clínicos
- Diagnóstico de disfunción cognitiva o comorbilidad psiquiátrica significativa (según consta en la historia clínica)
- Pacientes con circunferencia de la parte superior del brazo ≥ 52 cm, el límite máximo del manguito de PA extra grande
- Diagnóstico de diálisis o enfermedad renal en etapa terminal
- Reubicación fuera del área o viaje prolongado durante el período de estudio
- Deterioro significativo del habla verbal; incapaz de participar en sesiones telefónicas de intervención
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Telemonitorización de PA Domiciliaria (HBPTM)
Los participantes llevarán a casa lecturas de PA 3 días a la semana (mañana y tarde) durante una semana de cada mes durante la intervención de 12 meses.
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Los participantes llevarán a casa lecturas de PA 3 días a la semana (mañana y tarde), una semana al mes durante 12 meses.
Las lecturas de BP se transmitirán de forma inalámbrica a un servidor seguro.
Los médicos de los pacientes recibirán informes de PA en casa a través de un correo electrónico seguro antes de cada cita programada durante la duración del estudio para facilitar la intensificación del tratamiento y los ajustes de medicación necesarios.
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Experimental: HBPTM + Gestión de casos de enfermería (NCM)
Los participantes completarán el mismo protocolo de telemonitorización de la PA en el hogar y también completarán 20 llamadas telefónicas de asesoramiento con una enfermera administradora de casos durante la intervención de 12 meses.
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Los participantes llevarán a casa lecturas de PA 3 días a la semana (mañana y tarde), una semana al mes durante 12 meses.
Las lecturas de BP se transmitirán de forma inalámbrica a un servidor seguro.
Los médicos de los pacientes recibirán informes de PA en casa a través de un correo electrónico seguro antes de cada cita programada durante la duración del estudio para facilitar la intensificación del tratamiento y los ajustes de medicación necesarios.
Los participantes completarán 20 llamadas telefónicas de asesoramiento con una enfermera administradora de casos (NCM) durante la intervención de 12 meses: llamadas semanales para los meses 1 y 2; llamadas quincenales para los meses 3-4; y llamadas mensuales para los meses 5-12.
Los NCM brindarán educación sobre el autocuidado, medicamentos y recordatorios de citas, y facilitarán la comunicación entre el paciente y el proveedor.
Aconsejarán a los pacientes sobre comportamientos específicos de autocontrol utilizando técnicas de resolución de problemas y entrevistas motivacionales.
Los comportamientos objetivo incluirán cambios en la dieta, actividad física, pérdida de peso, adherencia a la medicación y dejar de fumar.
Los NCM también revisarán la información clínica de los pacientes y brindarán comentarios sobre los resultados de laboratorio anormales, y se comunicarán con el médico del paciente según sea necesario (por ejemplo, con respecto a las barreras).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica (PAS) de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de ictus a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Coste-efectividad de la reducción de la PAS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Coste-efectividad para reducir la recurrencia del ictus a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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lípidos, glucosa en sangre
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6, 12, 24 meses
|
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Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
dieta, actividad física, adherencia a la medicación, pérdida de peso
|
6, 12, 24 meses
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Intensificación de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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agregar, cambiar la dosis o cambiar la clase de medicamentos
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Otro identificador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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