Op de praktijk gebaseerd onderzoek naar thuisbloeddruk-telemonitoring bij minderheidsoverlevenden van een beroerte
17 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal de vergelijkende effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid beoordelen van twee telemonitoring-interventies bij het verlagen van de bloeddruk en recidiverende beroerte bij 450 zwarte en Spaanse beroertepatiënten met een hoog risico.
De primaire hypothese is dat telemonitoring van de bloeddruk thuis, aangevuld met geïndividualiseerde, cultureel op maat gemaakte telefonische casusbehandeling door verpleegkundigen, grotere effecten zal hebben op bloeddrukverlaging en herhaling van een beroerte en hoewel het duurder zal zijn, zal het ook kosteneffectiever zijn dan thuis bloeddruk telemonitoring alleen.
De resultaten van deze studie zullen sterk empirisch bewijs leveren om klinische richtlijnen en praktijk te informeren, wat kan leiden tot vermindering van beroerte-verschillen in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart of Spaans
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Patiënten die een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad
- Gewijzigde Rankin-schaalscore van ≤ 3
- Gemiddelde screening SBP ≥ 140 mm Hg van drie bloeddrukmetingen genomen bij twee afzonderlijke bezoeken met een gevalideerd geautomatiseerd apparaat
- Minstens 6 maanden zorg ontvangen op de onderzoekslocatie en van plan zijn om de komende twee jaar zorg op de onderzoekslocatie te blijven ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelfgekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien, inclusief het gebruik van de HBPTM of interactie met de NCM als hij/zij gerandomiseerd zou worden naar de interventiegroep )
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Diagnose van cognitieve disfunctie of significante psychiatrische comorbiditeit (zoals aangegeven in medisch dossier)
- Patiënten met een bovenarmomtrek ≥ 52 cm, de maximale limiet van de extra grote bloeddrukmanchet
- Diagnose van dialyse of nierziekte in het eindstadium
- Verhuizen buiten het gebied of langere reizen tijdens de studieperiode
- Aanzienlijke verbale spraakstoornis; niet in staat om deel te nemen aan telefonische interventiesessies
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Tijdens de interventie van 12 maanden nemen de deelnemers 3 dagen per week ('s morgens en' s avonds) gedurende een week van elke maand bloeddrukmetingen mee naar huis.
|
Deelnemers nemen 3 dagen per week (ochtend en avond), een week per maand gedurende 12 maanden bloeddrukmetingen mee naar huis.
BP-metingen worden draadloos naar een beveiligde server verzonden.
Artsen van patiënten zullen thuis BP-rapporten via beveiligde e-mail ontvangen vóór elke geplande afspraak voor de duur van het onderzoek om noodzakelijke intensivering van de behandeling en medicatieaanpassingen te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: HBPTM + Verpleegkundige Case Management (NCM)
Deelnemers zullen hetzelfde Home BP Telemonitoring-protocol doorlopen en zullen tijdens de interventie van 12 maanden ook 20 telefonische counselinggesprekken voeren met een verpleegkundige casemanager.
|
Deelnemers nemen 3 dagen per week (ochtend en avond), een week per maand gedurende 12 maanden bloeddrukmetingen mee naar huis.
BP-metingen worden draadloos naar een beveiligde server verzonden.
Artsen van patiënten zullen thuis BP-rapporten via beveiligde e-mail ontvangen vóór elke geplande afspraak voor de duur van het onderzoek om noodzakelijke intensivering van de behandeling en medicatieaanpassingen te vergemakkelijken.
Deelnemers zullen tijdens de interventie van 12 maanden 20 telefonische counselinggesprekken voeren met een verpleegkundige casemanager (NCM): wekelijkse oproepen voor maanden 1-2; tweewekelijkse oproepen voor maanden 3-4; en maandelijkse oproepen voor maanden 5-12.
De NCM's zullen zelfmanagementeducatie, medicatie- en afspraakherinneringen bieden en de communicatie tussen patiënt en zorgverlener vergemakkelijken.
Ze zullen patiënten adviseren over specifiek zelfmanagementgedrag met behulp van probleemoplossende en motiverende gesprekstechnieken.
Doelgedrag omvat veranderingen in het dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, therapietrouw en stoppen met roken.
NCM's zullen ook de klinische informatie van patiënten beoordelen en feedback geven over abnormale laboratoriumresultaten, en zullen indien nodig communiceren met de arts van de patiënt (bijvoorbeeld over barrières).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de systolische bloeddruk (SBP) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van een beroerte na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit voor het verlagen van SBP na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit voor het verminderen van herhaling van een beroerte na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in andere risicofactoren voor een beroerte
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
lipiden, bloedglucose
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw, gewichtsverlies
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Intensivering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
het toevoegen, wijzigen van de dosis of het wijzigen van de klasse van medicijnen
|
6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Andere identificatie: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .