Praxisbaserad prövning av hemmet BP-telemonitorering bland överlevande från minoritetsstroke
17 februari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie kommer att bedöma den jämförande effektiviteten, kostnadseffektiviteten och hållbarheten hos två teleövervakningsinterventioner för att sänka blodtrycket och återkommande stroke bland 450 högriskpatienter med svarta och latinamerikanska stroke.
Den primära hypotesen är att hemblodtryckstelemonitorering kompletterad med individualiserad, kulturellt anpassad telefonbaserad sjuksköterskefallshantering kommer att ha större effekter på blodtryckssänkning och återfall av stroke och även om det blir mer kostsamt, kommer det också att vara mer kostnadseffektivt än enbart hemblodtryckstelemonitorering.
Resultaten av denna studie kommer att ge starka empiriska bevis för att informera om kliniska riktlinjer och praxis, vilket kan leda till minskningar av strokeskillnader i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart eller latinamerikansk
- Ålder 18 år eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
- Patienter som har haft en ischemisk eller hemorragisk stroke
- Modifierad Rankin-skala poäng på ≤ 3
- Genomsnittlig screening SBP ≥ 140 mm Hg från tre BP-avläsningar tagna vid två separata besök med en validerad automatiserad enhet
- Få vård på studieplatsen i minst 6 månader och planerar att fortsätta vården på studieplatsen under de kommande två åren.
Exklusions kriterier:
- Att inte anses kunna följa studieprotokollet (antingen självvalt eller genom att under screening ange att han/hon inte kunde slutföra alla begärda uppgifter inklusive att använda HBPTM eller interagera med NCM om han/hon skulle randomiseras till interventionsgruppen )
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- Diagnos av kognitiv dysfunktion eller signifikant psykiatrisk komorbiditet (enligt journalen)
- Patienter med överarmsomkrets ≥ 52 cm, maxgränsen för den extra stora BP-manschetten
- Diagnos av dialys eller njursjukdom i slutstadiet
- Flyttning utanför området eller längre resor under studietiden
- Betydande verbal talnedsättning; inte kan delta i interventionstelefonsessioner
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltagarna kommer att ta hem BP-avläsningar 3 dagar i veckan (morgon och kväll) under en vecka varje månad under den 12-månaders interventionen.
|
Deltagarna kommer att ta hem BP-avläsningar 3 dagar i veckan (morgon och kväll), en vecka varje månad under 12 månader.
BP-avläsningar kommer att överföras trådlöst till en säker server.
Patienternas läkare kommer att få hem BP-rapporter via säker e-post före varje schemalagd möte under studiens varaktighet för att underlätta nödvändig behandlingsintensivering och medicinjusteringar.
|
|
Experimentell: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Deltagarna kommer att slutföra samma Home BP Telemonitoring-protokoll och kommer också att genomföra 20 rådgivningssamtal med en sjuksköterska under den 12-månaders interventionen.
|
Deltagarna kommer att ta hem BP-avläsningar 3 dagar i veckan (morgon och kväll), en vecka varje månad under 12 månader.
BP-avläsningar kommer att överföras trådlöst till en säker server.
Patienternas läkare kommer att få hem BP-rapporter via säker e-post före varje schemalagd möte under studiens varaktighet för att underlätta nödvändig behandlingsintensivering och medicinjusteringar.
Deltagarna kommer att slutföra 20 rådgivningssamtal med en sjuksköterska case manager (NCM) under den 12-månaders interventionen: veckosamtal för månader 1-2; samtal varannan vecka under månaderna 3-4; och månatliga samtal för månaderna 5-12.
NCM kommer att tillhandahålla utbildning i självförvaltning, medicinering och mötespåminnelser och kommer att underlätta kommunikation mellan patient och vårdgivare.
De kommer att ge råd till patienter om specifika självförvaltningsbeteenden med hjälp av problemlösning och motiverande intervjutekniker.
Målbeteenden kommer att omfatta kostförändringar, fysisk aktivitet, viktminskning, medicinering och rökavvänjning.
NCM kommer också att granska patienternas kliniska information och ge feedback om onormala labbresultat och kommer att kommunicera med patientens läkare vid behov (t.ex. angående barriärer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
12-månaders förändring i systoliskt blodtryck (SBP).
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 månaders stroke recidiv
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för att minska SBP vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för att minska återfall av stroke vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andra riskfaktorer för stroke
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
lipider, blodsocker
|
6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i hälsobeteenden
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
kost, fysisk aktivitet, medicinering, viktminskning
|
6, 12, 24 månader
|
|
Förstärkning av antihypertensiv medicinering
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
lägga till, ändra dos eller ändra klass av läkemedel
|
6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Annan identifierare: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .