Gyakorlaton alapuló próba otthoni BP-távfelügyelettel a kisebbségi stroke-túlélők körében
2022. február 17. frissítette: NYU Langone Health
Ez a tanulmány két távfelügyeleti beavatkozás összehasonlító hatékonyságát, költséghatékonyságát és fenntarthatóságát fogja felmérni a vérnyomás és a visszatérő stroke csökkentésében 450 magas kockázatú fekete és spanyol stroke-os beteg körében.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az otthoni vérnyomás-távmonitoring személyre szabott, kulturálisan testre szabott telefonos ápolónői esetkezeléssel kiegészítve nagyobb hatással lesz a vérnyomás csökkentésére és a stroke kiújulására, és bár költségesebb, de költséghatékonyabb is, mint otthoni vérnyomás távfelügyelet egyedül.
A tanulmány eredményei erős empirikus bizonyítékot fognak szolgáltatni a klinikai irányelvek és a gyakorlat megalapozásához, ami a stroke-egyenlőtlenségek csökkenéséhez vezethet az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekete vagy spanyol
- 18 éves vagy idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-on átesett betegek
- Módosított Rankin-skála pontszáma ≤ 3
- Átlagos szűrés SBP ≥ 140 Hgmm három vérnyomásértékből, amelyet két külön vizit alkalmával, validált automata eszközzel mértek
- A vizsgálati helyszínen legalább 6 hónapig gondozásban részesül, és azt tervezi, hogy a következő két évben továbbra is a vizsgálati helyszínen részesül majd.
Kizárási kritériumok:
- Úgy ítélték meg, hogy képtelen betartani a vizsgálati protokollt (akár saját maga választotta ki, akár a szűrés során jelezte, hogy nem tudja elvégezni az összes kért feladatot, beleértve a HBPTM használatát vagy az NCM-mel való interakciót, ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba )
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Kognitív diszfunkció vagy jelentős pszichiátriai komorbiditás diagnosztizálása (az orvosi feljegyzések szerint)
- Azoknál a betegeknél, akiknek a felkar kerülete ≥ 52 cm, az extra nagy BP mandzsetta maximális határa
- Dialízis vagy végstádiumú vesebetegség diagnózisa
- Területen kívülre költözés vagy hosszabb utazás a tanulmányi időszak alatt
- Jelentős verbális beszédkárosodás; nem tud részt venni az intervenciós telefonos üléseken
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni BP Telemonitoring (HBPTM)
A résztvevők heti 3 napon (reggel és este) hazaviszik a vérnyomásértékeket, havonta egy héten keresztül a 12 hónapos beavatkozás során.
|
A résztvevők heti 3 napon (reggel és este) vihetik haza a vérnyomásértékeket, havonta egy héten 12 hónapon keresztül.
A vérnyomásértékek vezeték nélkül kerülnek továbbításra egy biztonságos szerverre.
A betegek orvosai biztonságos e-mailben kapnak otthoni vérnyomásjelentést minden tervezett időpont előtt a vizsgálat időtartama alatt, hogy megkönnyítsék a kezelés szükséges intenzitását és a gyógyszeres kezelés módosítását.
|
|
Kísérleti: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
A résztvevők ugyanazt a Home BP Telemonitoring protokollt fogják kitölteni, és 20 tanácsadó telefonhívást is végrehajtanak egy ápolónővel a 12 hónapos beavatkozás során.
|
A résztvevők heti 3 napon (reggel és este) vihetik haza a vérnyomásértékeket, havonta egy héten 12 hónapon keresztül.
A vérnyomásértékek vezeték nélkül kerülnek továbbításra egy biztonságos szerverre.
A betegek orvosai biztonságos e-mailben kapnak otthoni vérnyomásjelentést minden tervezett időpont előtt a vizsgálat időtartama alatt, hogy megkönnyítsék a kezelés szükséges intenzitását és a gyógyszeres kezelés módosítását.
A résztvevők a 12 hónapos beavatkozás során 20 tanácsadási telefonhívást intéznek ápolónővel (NCM): heti hívások az 1-2. hónapban; kéthetente 3-4 hónapig; és havi hívások az 5-12. hónapban.
Az NCM-ek önigazgatási oktatást, gyógyszeres kezelést és időpont-emlékeztetőt biztosítanak, valamint megkönnyítik a betegek és a szolgáltató közötti kommunikációt.
Problémamegoldó és motivációs interjús technikák segítségével tanácsot adnak a betegeknek bizonyos önmenedzselési viselkedésekkel kapcsolatban.
A megcélzott viselkedések közé tartozik az étrend megváltoztatása, a fizikai aktivitás, a fogyás, a gyógyszerek betartása és a dohányzás abbahagyása.
Az NCM-ek ezenkívül áttekintik a betegek klinikai információit, visszajelzést adnak a kóros laboratóriumi eredményekről, és szükség szerint kommunikálnak a páciens orvosával (például az akadályokkal kapcsolatban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 hónapos szisztolés vérnyomás (SBP) változás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 hónapos stroke kiújulás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Költséghatékonyság az SBP csökkentésére 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Költséghatékonyság a stroke kiújulásának csökkentésében 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke egyéb kockázati tényezőinek változása
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
lipidek, vércukorszint
|
6, 12, 24 hónap
|
|
Változás az egészségmagatartásban
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
diéta, fizikai aktivitás, gyógyszerek betartása, fogyás
|
6, 12, 24 hónap
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés fokozása
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
gyógyszerek hozzáadása, adagjának módosítása vagy osztályának megváltoztatása
|
6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Egyéb azonosító: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Otthoni BP Telemonitoring (HBPTM)
-
Universidad de la RepublicaHospital Italiano de Buenos Aires; KU LeuvenVisszavont