Praksisbasert utprøving av hjemme-BP-telemonitorering blant overlevende fra minoritetsslag
17. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil vurdere den komparative effektiviteten, kostnadseffektiviteten og bærekraften til to telemonitoreringsintervensjoner for å redusere blodtrykk og tilbakevendende hjerneslag blant 450 høyrisikopasienter med svarte og latinamerikanske hjerneslag.
Den primære hypotesen er at hjemmeblodtrykk-telemonitoring supplert med individualisert, kulturelt tilpasset telefonbasert sykepleiersaksbehandling vil ha større effekter på blodtrykksreduksjon og tilbakefall av hjerneslag, og selv om det vil være mer kostbart, vil det også være mer kostnadseffektivt enn hjemme blodtrykk telemonitorering alene.
Resultatene av denne studien vil gi sterke empiriske bevis for å informere kliniske retningslinjer og praksis, noe som kan føre til reduksjoner i slagforskjeller i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart eller latinamerikansk
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Pasienter som har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag
- Modifisert Rankin-skala poengsum på ≤ 3
- Gjennomsnittlig screening SBP ≥ 140 mm Hg fra tre BP-avlesninger tatt ved to separate besøk med en validert automatisert enhet
- Motta omsorg på studiestedet i minst 6 måneder og planlegge å fortsette å motta omsorg på stedet i de neste to årene.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli ansett som ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at han/hun ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver inkludert bruk av HBPTM eller samhandling med NCM hvis han/hun skulle randomiseres til intervensjonsgruppen )
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Diagnose av kognitiv dysfunksjon eller betydelig psykiatrisk komorbiditet (som angitt i medisinsk journal)
- Pasienter med overarmsomkrets ≥ 52 cm, maksimal grense for den ekstra store BP-mansjetten
- Diagnose av dialyse eller nyresykdom i sluttstadiet
- Flytting utenfor området eller utvidet reise i løpet av studietiden
- Betydelig verbal talesvikt; ute av stand til å delta i intervensjonstelefonsamtaler
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltakerne vil ta med seg BP-avlesninger hjem 3 dager per uke (morgen og kveld) i én uke av hver måned under den 12-måneders intervensjonen.
|
Deltakerne vil ta med seg blodtrykksmålinger hjem 3 dager per uke (morgen og kveld), én uke av hver måned i 12 måneder.
BP-avlesninger vil bli overført trådløst til en sikker server.
Pasientenes leger vil motta BP-rapporter hjemme via sikker e-post før hver planlagte avtale for varigheten av studien for å lette nødvendig intensivering av behandlingen og medisinjusteringer.
|
|
Eksperimentell: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Deltakerne vil fullføre den samme Home BP Telemonitoring-protokollen og vil også gjennomføre 20 veiledningstelefonsamtaler med en sykepleier i løpet av den 12-måneders intervensjonen.
|
Deltakerne vil ta med seg blodtrykksmålinger hjem 3 dager per uke (morgen og kveld), én uke av hver måned i 12 måneder.
BP-avlesninger vil bli overført trådløst til en sikker server.
Pasientenes leger vil motta BP-rapporter hjemme via sikker e-post før hver planlagte avtale for varigheten av studien for å lette nødvendig intensivering av behandlingen og medisinjusteringer.
Deltakerne vil gjennomføre 20 rådgivningstelefonsamtaler med en sykepleierbehandler (NCM) i løpet av den 12-måneders intervensjonen: ukentlige samtaler for månedene 1-2; annenhver uke i månedene 3-4; og månedlige samtaler for månedene 5-12.
NCMs vil gi selvledelsesutdanning, medisinering og avtalepåminnelser, og vil lette pasient-leverandør kommunikasjon.
De vil gi pasienter råd om spesifikk selvledelsesatferd ved hjelp av problemløsning og motiverende intervjuteknikker.
Målatferd vil inkludere kostholdsendringer, fysisk aktivitet, vekttap, overholdelse av medisiner og røykeslutt.
NCM vil også gjennomgå pasienters kliniske informasjon og gi tilbakemelding om unormale laboratorieresultater, og vil kommunisere med pasientens lege etter behov (f.eks. angående barrierer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-måneders systolisk blodtrykk (SBP) endring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-måneders tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet for å redusere SBP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet for å redusere tilbakefall av hjerneslag ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre slagrisikofaktorer
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
lipider, blodsukker
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Endring i helseatferd
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, vekttap
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Intensivering av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
legge til, endre dose eller endre klasse av medisiner
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Annen identifikator: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Home BP Telemonitoring (HBPTM)
-
Universidad de la RepublicaHospital Italiano de Buenos Aires; KU LeuvenTilbaketrukket