Praktická zkouška domácího BP telemonitoringu mezi menšinami, kteří přežili mozkovou příhodu
17. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie posoudí komparativní účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost dvou intervencí telemonitoringu při snižování krevního tlaku a opakujících se mozkových příhod u 450 vysoce rizikových pacientů s černou a hispánskou mozkovou příhodou.
Primární hypotéza je, že domácí monitorování krevního tlaku doplněné o individualizovaný, kulturně přizpůsobený telefonický management případu zdravotní sestry bude mít větší vliv na snížení krevního tlaku a recidivu cévní mozkové příhody, a přestože bude nákladnější, bude také nákladově efektivnější než domácí telemonitoring krevního tlaku sám.
Výsledky této studie poskytnou silné empirické důkazy pro informování klinických směrnic a praxe, což může vést ke snížení rozdílů v počtu mozkových příhod ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černoch nebo Hispánec
- Věk 18 let nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Pacienti, kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu
- Modifikované skóre Rankinovy škály ≤ 3
- Průměrný screening STK ≥ 140 mm Hg ze tří hodnot TK odebraných při dvou samostatných návštěvách s validovaným automatickým zařízením
- Přijímání péče v místě studie po dobu nejméně 6 měsíců a plánování pokračování v poskytování péče v místě studie po další dva roky.
Kritéria vyloučení:
- být považován za neschopný dodržet protokol studie (buď sám sebe nebo tím, že během screeningu uvede, že nemohl dokončit všechny požadované úkoly včetně použití HBPTM nebo interakce s NCM, pokud by měl být randomizován do intervenční skupiny )
- Účast v jiných klinických studiích
- Diagnóza kognitivní dysfunkce nebo významné psychiatrické komorbidity (jak je uvedeno v lékařském záznamu)
- Pacienti s obvodem horní části paže ≥ 52 cm, maximální hranice extra velké manžety TK
- Diagnostika dialýzy nebo konečného stádia onemocnění ledvin
- Přemístění mimo oblast nebo delší cestování během studijního období
- Významné narušení verbální řeči; nemohou se účastnit intervenčních telefonických sezení
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí telemonitoring BP (HBPTM)
Během 12měsíční intervence si účastníci odnesou domů hodnoty TK 3 dny v týdnu (ráno a večer) po dobu jednoho týdne z každého měsíce.
|
Účastníci si odnesou domů měření krevního tlaku 3 dny v týdnu (ráno a večer), jeden týden v každém měsíci po dobu 12 měsíců.
Hodnoty BP budou bezdrátově přenášeny na zabezpečený server.
Lékaři pacientů budou dostávat zprávy o domácím krevním tlaku prostřednictvím zabezpečeného e-mailu před každou plánovanou schůzkou po dobu trvání studie, aby se usnadnilo nezbytné zintenzivnění léčby a úprava léků.
|
|
Experimentální: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Účastníci absolvují stejný protokol Home BP Telemonitoring a během 12měsíční intervence absolvují také 20 poradenských telefonátů se sestrou case manager.
|
Účastníci si odnesou domů měření krevního tlaku 3 dny v týdnu (ráno a večer), jeden týden v každém měsíci po dobu 12 měsíců.
Hodnoty BP budou bezdrátově přenášeny na zabezpečený server.
Lékaři pacientů budou dostávat zprávy o domácím krevním tlaku prostřednictvím zabezpečeného e-mailu před každou plánovanou schůzkou po dobu trvání studie, aby se usnadnilo nezbytné zintenzivnění léčby a úprava léků.
Účastníci během 12měsíční intervence absolvují 20 poradenských telefonátů se sestrou case manager (NCM): hovory týdně po dobu 1.–2. dvoutýdenní výzvy pro 3.–4. měsíce; a měsíční hovory pro měsíce 5-12.
NCM budou poskytovat vzdělávání v oblasti samosprávy, léky a připomenutí schůzek a usnadní komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem.
Budou pacientům radit o specifickém chování při sebeřízení pomocí technik řešení problémů a motivačních rozhovorů.
Cílové chování bude zahrnovat dietní změny, fyzickou aktivitu, hubnutí, dodržování léků a odvykání kouření.
NCM také přezkoumá klinické informace pacientů a poskytne zpětnou vazbu o abnormálních laboratorních výsledcích a bude podle potřeby komunikovat s lékařem pacienta (např. ohledně bariér).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12měsíční změna systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24měsíční recidiva mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Nákladová efektivita pro snížení SBP po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita pro snížení recidivy mrtvice po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dalších rizikových faktorů mrtvice
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
lipidy, glukóza v krvi
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
dieta, fyzická aktivita, dodržování léků, hubnutí
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Intenzifikace antihypertenzní medikace
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
přidání, změna dávky nebo změna třídy léků
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Jiný identifikátor: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .