Praksisbaseret afprøvning af hjemme-BP-telemonitorering blandt overlevende af minoritetsslagtilfælde
17. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil vurdere den komparative effektivitet, omkostningseffektivitet og bæredygtighed af to telemonitoreringsinterventioner til at reducere blodtryk og tilbagevendende slagtilfælde blandt 450 højrisikopatienter med sorte og latinamerikanske slagtilfælde.
Den primære hypotese er, at hjemmeblodtryks-telemonitorering suppleret med individualiseret, kulturelt skræddersyet telefonbaseret sygeplejerskesagsbehandling vil have større effekt på blodtryksreduktion og tilbagefald af apopleksi, og selvom det vil være dyrere, vil det også være mere omkostningseffektivt end alene hjemmeblodtryks-telemonitorering.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give stærk empirisk evidens til at informere kliniske retningslinjer og praksis, hvilket kan føre til reduktioner i slagtilfældeforskelle i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort eller latinamerikansk
- Alder 18 år eller ældre
- engelsk eller spansktalende
- Patienter, der har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Ændret Rankin-skala-score på ≤ 3
- Gennemsnitlig screening SBP ≥ 140 mm Hg fra tre BP-målinger taget ved to separate besøg med en valideret automatiseret enhed
- Modtage pleje på undersøgelsesstedet i mindst 6 måneder og planlægge at fortsætte med at modtage pleje på stedet i de næste to år.
Ekskluderingskriterier:
- At blive anset for ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screening, at han/hun ikke kunne udføre alle anmodede opgaver, inklusive brug af HBPTM eller interaktion med NCM, hvis han/hun skulle randomiseres til interventionsgruppen )
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Diagnose af kognitiv dysfunktion eller signifikant psykiatrisk komorbiditet (som angivet i journalen)
- Patienter med overarmsomkreds ≥ 52 cm, den maksimale grænse for den ekstra store BP-manchet
- Diagnose af dialyse eller nyresygdom i slutstadiet
- Flytning uden for området eller forlænget rejse i løbet af studieperioden
- Betydelig verbal taleforringelse; ude af stand til at deltage i interventionstelefonsessioner
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Home BP Telemonitoring (HBPTM)
Deltagerne vil tage BP-målinger med hjem 3 dage om ugen (morgen og aften) i en uge ud af hver måned under den 12-måneders intervention.
|
Deltagerne vil tage BP-målinger med hjem 3 dage om ugen (morgen og aften), en uge ud af hver måned i 12 måneder.
BP-aflæsninger vil blive transmitteret trådløst til en sikker server.
Patienternes læger vil modtage BP-rapporter hjemme via sikker e-mail før hver planlagte aftale i løbet af undersøgelsen for at lette den nødvendige intensivering af behandlingen og medicinjusteringer.
|
|
Eksperimentel: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Deltagerne vil gennemføre den samme Home BP Telemonitoring-protokol og vil også gennemføre 20 rådgivningstelefonopkald med en sygeplejerske-sagsbehandler under den 12-måneders intervention.
|
Deltagerne vil tage BP-målinger med hjem 3 dage om ugen (morgen og aften), en uge ud af hver måned i 12 måneder.
BP-aflæsninger vil blive transmitteret trådløst til en sikker server.
Patienternes læger vil modtage BP-rapporter hjemme via sikker e-mail før hver planlagte aftale i løbet af undersøgelsen for at lette den nødvendige intensivering af behandlingen og medicinjusteringer.
Deltagerne vil gennemføre 20 rådgivningstelefonopkald med en sygeplejerske case manager (NCM) i løbet af den 12-måneders intervention: ugentlige opkald i måned 1-2; ugentlige opkald i måned 3-4; og månedlige opkald for måned 5-12.
NCM'erne vil give uddannelse i selvledelse, medicin og påmindelser om aftaler og vil lette patient-leverandør kommunikation.
De vil rådgive patienter om specifik selvledelsesadfærd ved hjælp af problemløsning og motiverende samtaleteknikker.
Måladfærd vil omfatte kostændringer, fysisk aktivitet, vægttab, overholdelse af medicin og rygestop.
NCM'er vil også gennemgå patienters kliniske oplysninger og give feedback om unormale laboratorieresultater og vil kommunikere med patientens læge efter behov (f.eks. vedrørende barrierer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-måneders ændring i systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-måneders gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet til at reducere SBP efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet for at reducere tilbagefald af slagtilfælde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andre risikofaktorer for slagtilfælde
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
lipider, blodsukker
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, vægttab
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Antihypertensiv medicin intensivering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
tilføjelse, ændring af dosis eller ændring af klasse af medicin
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (Skøn)
13. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-00281
- U54NS081765-5162 (Anden identifikator: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
- U54NS081765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Home BP Telemonitoring (HBPTM)
-
University of AlbertaRekruttering