Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na praktyce próba telemonitorowania BP w domu wśród mniejszości, które przeżyły udar

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie to oceni porównawczą skuteczność, opłacalność i trwałość dwóch interwencji telemonitoringu w obniżaniu ciśnienia krwi i nawracających udarach wśród 450 pacjentów rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​telemonitorowanie ciśnienia krwi w domu, uzupełnione zindywidualizowanym, dostosowanym kulturowo telefonicznym zarządzaniem przypadkami pielęgniarskimi, będzie miało większy wpływ na obniżenie ciśnienia krwi i nawrotów udaru, i chociaż będzie bardziej kosztowne, będzie również bardziej opłacalne niż sam telemonitoring ciśnienia krwi w domu. Wyniki tego badania dostarczą mocnych dowodów empirycznych, które będą stanowić podstawę wytycznych i praktyki klinicznej, co może prowadzić do zmniejszenia różnic w występowaniu udarów w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarny lub Latynos
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤ 3
  • Średnie skriningowe SBP ≥ 140 mm Hg z trzech odczytów BP wykonanych podczas dwóch oddzielnych wizyt za pomocą zwalidowanego automatycznego urządzenia
  • Otrzymywanie opieki w ośrodku badawczym przez co najmniej 6 miesięcy i planowanie kontynuacji opieki w ośrodku przez następne dwa lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Uznanie za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania (wybrane samodzielnie lub przez wskazanie podczas badania przesiewowego, że nie byłby w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań, w tym korzystania z HBPTM lub interakcji z NCM, gdyby miał zostać losowo przydzielony do grupy interwencyjnej )
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych lub współwystępowanie istotnych chorób psychicznych (zgodnie z dokumentacją medyczną)
  • Pacjenci z obwodem ramienia ≥ 52 cm, maksymalny limit bardzo dużego mankietu do pomiaru ciśnienia
  • Diagnoza dializ lub schyłkowej niewydolności nerek
  • Przeprowadzka poza obszar lub dłuższa podróż w okresie studiów
  • Znaczne upośledzenie mowy werbalnej; nie mogą uczestniczyć w interwencyjnych sesjach telefonicznych
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strona główna Telemonitoring BP (HBPTM)
Uczestnicy będą zabierać do domu odczyty BP 3 dni w tygodniu (rano i wieczorem) przez jeden tydzień każdego miesiąca podczas 12-miesięcznej interwencji.
Behawioralne: Strona główna Telemonitoring BP (HBPTM)
Uczestnicy będą zabierać do domu odczyty BP 3 dni w tygodniu (rano i wieczorem), jeden tydzień w każdym miesiącu przez 12 miesięcy. Odczyty BP będą przesyłane bezprzewodowo do bezpiecznego serwera. Lekarze pacjentów będą otrzymywać domowe raporty BP za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail przed każdą zaplanowaną wizytą na czas trwania badania, aby ułatwić niezbędną intensyfikację leczenia i dostosowanie leków.
Eksperymentalny: HBPTM + zarządzanie przypadkiem pielęgniarki (NCM)
Uczestnicy wypełnią ten sam protokół telemonitoringu Home BP, a także wykonają 20 rozmów telefonicznych z pielęgniarką zarządzającą przypadkiem podczas 12-miesięcznej interwencji.
Behawioralne: Strona główna Telemonitoring BP (HBPTM)
Uczestnicy będą zabierać do domu odczyty BP 3 dni w tygodniu (rano i wieczorem), jeden tydzień w każdym miesiącu przez 12 miesięcy. Odczyty BP będą przesyłane bezprzewodowo do bezpiecznego serwera. Lekarze pacjentów będą otrzymywać domowe raporty BP za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail przed każdą zaplanowaną wizytą na czas trwania badania, aby ułatwić niezbędną intensyfikację leczenia i dostosowanie leków.
Behawioralne: Zarządzanie przypadkiem pielęgniarki (NCM)
Podczas 12-miesięcznej interwencji uczestnicy przeprowadzą 20 rozmów telefonicznych z doradcą pielęgniarki (NCM): cotygodniowe rozmowy przez miesiące 1-2; zaproszenia co dwa tygodnie w miesiącach 3-4; i comiesięczne rozmowy w miesiącach 5-12. NCM zapewnią edukację w zakresie samodzielnego zarządzania, przypomnienia o lekach i wizytach oraz ułatwią komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą. Będą doradzać pacjentom w zakresie określonych zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem, stosując techniki rozwiązywania problemów i wywiadów motywacyjnych. Docelowe zachowania obejmują zmiany w diecie, aktywność fizyczną, utratę wagi, przestrzeganie leków i zaprzestanie palenia. NCM dokonają również przeglądu informacji klinicznych pacjentów i przekażą informacje zwrotne na temat nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, a także w razie potrzeby będą komunikować się z lekarzem pacjenta (np. w sprawie barier).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót udaru mózgu w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Opłacalność redukcji SBP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opłacalność ograniczania nawrotów udaru po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana innych czynników ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
lipidy, glukoza we krwi
6, 12, 24 miesiące
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich, utrata masy ciała
6, 12, 24 miesiące
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
dodanie, zmiana dawki lub zmiana klasy leków
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Inny identyfikator: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Strona główna Telemonitoring BP (HBPTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj