Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytäntöpohjainen kokeilu kotiverenpaineen etävalvonnasta vähemmistöjen aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden etäseurantatoimenpiteen vertailevaa tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kestävyyttä verenpaineen ja toistuvan aivohalvauksen alentamiseksi 450 korkean riskin mustan ja latinalaisamerikkalaisen aivohalvauspotilaan keskuudessa. Ensisijainen hypoteesi on, että kotiverenpaineen etäseuranta yhdistettynä yksilölliseen, kulttuurisesti räätälöityyn puhelinpohjaiseen sairaanhoitajatapaukseen vaikuttaa enemmän verenpaineen laskuun ja aivohalvauksen uusiutumiseen, ja vaikka se on kalliimpaa, se on myös kustannustehokkaampaa kuin kotiverenpaineen etävalvonta yksin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vahvaa empiiristä näyttöä kliinisistä ohjeista ja käytännöistä, mikä voi johtaa aivohalvausten erojen vähenemiseen Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Musta tai latinalaisamerikkalainen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Potilaat, joilla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≤ 3
  • Keskimääräinen seulonta SBP ≥ 140 mm Hg kolmesta verenpainelukemasta, jotka on otettu kahdella erillisellä käynnillä validoidulla automatisoidulla laitteella
  • Hoitoa opiskelupaikalla vähintään 6 kuukautta ja aikoo jatkaa hoitoa tutkimuspaikalla seuraavat kaksi vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänen ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa (joko itse valittuna tai ilmoittamalla seulonnan aikana, että hän ei pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä, mukaan lukien HBPTM:n käyttö tai vuorovaikutus NCM:n kanssa, jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään )
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kognitiivisen toimintahäiriön tai merkittävän psykiatrisen rinnakkaissairauden diagnoosi (kuten potilastiedote osoittaa)
  • Potilaat, joiden olkavarren ympärysmitta on ≥ 52 cm, erittäin suuren verenpainemansetin enimmäisraja
  • Dialyysin tai loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
  • Muutto alueen ulkopuolelle tai pitkittynyt matkustelu opintojakson aikana
  • Merkittävä sanallinen puheen heikkeneminen; ei voi osallistua interventiopuhelinistuntoihin
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kodin BP:n etävalvonta (HBPTM)
Osallistujat ottavat kotiin verenpainelukemat 3 päivänä viikossa (aamulla ja illalla) yhden viikon ajan joka kuukaudessa 12 kuukauden toimenpiteen aikana.
Käyttäytyminen: Kodin BP:n etävalvonta (HBPTM)
Osallistujat vievät verenpainelukemat kotiin 3 päivänä viikossa (aamulla ja illalla), joka viikko 12 kuukauden ajan. BP-lukemat lähetetään langattomasti suojatulle palvelimelle. Potilaiden lääkärit saavat kotiverenpaineraportit suojatulla sähköpostilla ennen jokaista sovittua käyntiä tutkimuksen ajan, mikä helpottaa hoidon tehostamista ja lääkityksen säätämistä.
Kokeellinen: HBPTM + Nurse Case Management (NCM)
Osallistujat suorittavat saman Home BP Telemonitoring -protokollan ja suorittavat myös 20 neuvontapuhelua sairaanhoitajan tapauspäällikön kanssa 12 kuukauden hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Kodin BP:n etävalvonta (HBPTM)
Osallistujat vievät verenpainelukemat kotiin 3 päivänä viikossa (aamulla ja illalla), joka viikko 12 kuukauden ajan. BP-lukemat lähetetään langattomasti suojatulle palvelimelle. Potilaiden lääkärit saavat kotiverenpaineraportit suojatulla sähköpostilla ennen jokaista sovittua käyntiä tutkimuksen ajan, mikä helpottaa hoidon tehostamista ja lääkityksen säätämistä.
Käyttäytyminen: Nurse Case Management (NCM)
Osallistujat suorittavat 20 neuvontapuhelua sairaanhoitajan (NCM) kanssa 12 kuukauden toimenpiteen aikana: viikoittaiset puhelut kuukausina 1-2; kahdesti viikossa 3-4 kuukauden puhelut; ja kuukausipuhelut kuukausille 5-12. NCM:t tarjoavat itsehallinnollista koulutusta, lääkitystä ja ajanvarausmuistutuksia sekä helpottavat potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää. He neuvovat potilaita tietyissä itsejohtamiskäyttäytymisessä ongelmanratkaisu- ja motivoivan haastattelutekniikan avulla. Kohdekäyttäytymiseen kuuluvat ruokavaliomuutokset, fyysinen aktiivisuus, painonpudotus, lääkkeiden noudattaminen ja tupakoinnin lopettaminen. NCM:t tarkistavat myös potilaiden kliiniset tiedot ja antavat palautetta poikkeavista laboratoriotuloksista ja kommunikoivat tarvittaessa potilaan lääkärin kanssa (esim. esteiden osalta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 kuukauden aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kustannustehokkuus SBP:n vähentämisessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kustannustehokkuus aivohalvauksen uusiutumisen vähentämisessä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muissa aivohalvauksen riskitekijöissä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
lipidit, verensokeri
6, 12, 24 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeiden noudattaminen, laihtuminen
6, 12, 24 kuukautta
Verenpainelääkityksen tehostaminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
lääkkeiden lisääminen, annoksen muuttaminen tai luokan vaihtaminen
6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-00281
  • U54NS081765-5162 (Muu tunniste: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS))
  • U54NS081765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kodin BP:n etävalvonta (HBPTM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa