柑橘类柠檬苦素对高胆固醇血症人群的代谢和健康影响

这是一项为期 127 天的研究，采用交叉设计，分为三个代谢期（P1、P2 和 P3）。 在前 14 天 (P1)，所有受试者将收到两杯安慰剂饮料，并被要求在早餐和晚餐时各喝一杯。 然后在代谢期 2 (P2) 中，受试者将被随机分配到两组中的一组（第 1 组和第 2 组）。 在接下来的 56 天里，第 1 组将继续每天饮用两种安慰剂饮料，而第 2 组将饮用两种含有柠檬苦素（250 毫克/饮料）的饮料。 在最后 56 天 (P3) 期间，提供给第 1 组的饮料将含有柠檬苦素，而提供给第 2 组的饮料将含有安慰剂。 安慰剂和柠檬苦素饮料均为 12 盎司缓冲、无菌、橙味、人工甜味饮料，含有 60 毫克维生素 C、11 毫克核黄素和零卡路里。 受试者被指示他们必须喝完每天提供的所有饮料。 饮料将含有生物标志物（核黄素），并且生物标志物在每 2 周一次的饮料取货预约中收集的尿液样本中进行化验，以监测合规性。 受试者将被告知他们正在接受依从性监测。 柠檬苦素葡糖苷是通过采用食品级认可的介质和溶剂的色谱方法从柑橘废料中获得的。 最终的纯柠檬苦素糖苷从色谱纯化提取物的浓缩水溶液中分步结晶。 将结晶物质与母液分离、干燥并进行质谱和核磁共振评估。 将光谱数据与纯柠檬苦素糖苷标准品获得的数据进行比较，以确定优于 95% 的最终纯度。

在研究的第 1、15、71 和 127 天禁食 12 小时过夜后，将通过静脉穿刺抽取血样（大约 70 毫升，少于五汤匙）。 这些血样将用于测定血清柠檬苦素、全血细胞计数 (CBC) 和综合化学组 (CCP)、血脂、炎症标志物、淋巴细胞和单核细胞功能。 除了第 15 天（第 2 组）和第 71 天（第 1 组）的空腹抽血外，还将在第 2、4、6、8 和 24 小时重复抽取血液样本（每次 5 毫升，大约一茶匙）服用两杯 12 盎司柠檬苦素饮料（总柠檬苦素 500mg）后测定柠檬苦素的吸收和代谢。 研究人员注意到，摄入柠檬苦素 24 小时后抽取的血样将在研究第 16 天用于第 2 组，在第 72 天用于第 1 组。 127 天内抽取的血液总量将少于 500 毫升（2 杯）。 将在空腹抽血的同一次就诊时收集现场尿样，并每两周在饮料提取预约时收集一次。 在补充柠檬苦素后的 0、2、4、6 和 8 小时重复抽血，同时收集尿液样本。 8小时内不允许进食；饮水量将受到监控并限制在一升以内。 在此期间将向受试者提供两顿标准餐，每顿代表他们每日热量摄入的 35%，一顿在 0 小时抽血后，另一顿在 8 小时抽血后。

将指示受试者在研究过程中不要改变他们的饮食、运动或生活方式。 他们还将被指示在整个研究过程中不要食用任何柑橘类水果/果汁（橙子、葡萄水果）。 在每个代谢期的最后一周（P1、P2、P3），将通过电话收集三个 24 小时饮食回忆。 在抽血之前，每天的所有三餐都将提供标准化饮食。