고콜레스테롤혈증 인간에서 시트러스 리모노이드의 대사 및 건강 효과
고콜레스테롤혈증 인간 피험자에서 시트러스 리모노이드의 신진대사 및 건강 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 세 가지 대사 기간(P1, P2 및 P3)으로 나누어진 크로스오버 디자인의 127일 연구입니다. 처음 14일(P1) 동안 모든 피험자는 위약 음료 2개를 받고 아침 및 저녁 식사와 함께 각각 하나씩 섭취하도록 요청받습니다. 그런 다음 신진대사 2기(P2)에 대상자를 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 다음 56일 동안 그룹 1은 매일 위약 음료 2개를 계속 섭취하고 그룹 2는 리모노이드가 함유된 음료 2개(음료당 250mg)를 섭취합니다. 마지막 56일(P3) 동안 그룹 1에 제공되는 음료에는 리모노이드가 포함되며 그룹 2에 제공되는 음료는 위약입니다. 플라시보 및 리모노이드 음료는 모두 12온스 완충 멸균 오렌지 향 인공 감미료 음료로 비타민 C 60mg, 리보플라빈 11mg 및 칼로리가 0입니다. 피험자는 매일 제공되는 모든 음료를 마셔야 한다는 지시를 받습니다. 음료에는 바이오마커(리보플라빈)가 포함되며 바이오마커는 준수 여부를 모니터링하기 위해 음료 픽업 약속에서 2주마다 수집된 소변 샘플에서 분석됩니다. 피험자는 준수 여부를 모니터링하고 있음을 알립니다. Limonin glucoside는 식품 등급 승인 매체 및 용제를 사용하는 크로마토그래피 방법을 사용하여 감귤 폐기물에서 얻습니다. 최종 순수 리모닌 글루코사이드는 크로마토그래피로 정제된 추출물의 농축 수용액에서 분획 결정화됩니다. 결정질 물질은 모액에서 분리되고 건조되며 질량 스펙트럼 및 핵 자기 공명 평가를 받습니다. 스펙트럼 데이터는 95%보다 우수한 최종 순도를 설정하기 위해 순수 리모닌 글루코시드 표준에 대해 획득한 데이터와 비교됩니다.
혈액 샘플(약 70ml, 5테이블스푼 미만)은 정맥 천자에 의해 연구 1일, 15일, 71일 및 127일에 밤새 12시간 단식 후 채취됩니다. 이 혈액 샘플은 혈청 리모노이드, 전체 혈구 수(CBC), 종합 화학 패널(CCP), 혈청 지질, 염증 표지자, 림프구 및 단핵구 기능을 결정하는 데 사용됩니다. 15일(그룹 2) 및 71일(그룹 1)의 공복 채혈 외에도 반복 혈액 샘플(회당 5ml, 약 1티스푼)을 2, 4, 6, 8 및 24시간에 채취합니다. 리모노이드의 흡수 및 대사를 측정하기 위해 12온스 리모노이드 음료(총 리모노이드 500mg) 2개를 섭취한 후. 연구자들은 리모노이드 섭취 후 24시간 후에 채혈된 혈액 샘플이 그룹 2의 경우 연구 16일, 그룹 1의 경우 72일에 채취될 것이라고 언급했습니다. 채혈한 총 혈액량은 127일 동안 500ml(2컵) 미만입니다. 단식 혈액 채취와 같은 방문과 음료수 픽업 약속에서 2주마다 스팟 소변 샘플을 수집합니다. 리모노이드 보충 후 0, 2, 4, 6, 8시간에 반복 채혈하면 소변 샘플 수집이 수반됩니다. 8시간 동안 음식은 허용되지 않습니다. 물 섭취량을 모니터링하고 1리터로 제한합니다. 피험자는 이 시간 동안 0시간 채혈 후 및 8시간 채혈 후 각각 일일 칼로리 섭취량의 35%를 나타내는 2회의 표준화된 식사를 제공받을 것입니다.
피험자는 연구 과정 동안 식단, 운동 또는 생활 방식을 바꾸지 않도록 지시를 받습니다. 그들은 또한 연구 내내 어떤 감귤류 과일/주스(오렌지, 포도 과일)도 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다. 각 대사 기간(P1, P2, P3)의 마지막 주 동안 3회의 24시간 식이 회수가 전화로 수집됩니다. 혈액을 채취하기 전에 매일 세 끼 식사에 대해 표준화된 식단이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고콜레스테롤혈증, 총 혈중 콜레스테롤 200-300 mg/dL
- BMI 20-35kg/m2
- 정상적인 전체 혈구 수
- 정상 혈청 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 및 크레아티닌
- 정상적인 갑상선 기능
- LDL 콜레스테롤 > 130mg/dL
- 트리글리세리드 < 300mg/dL
- 혈청 C 반응성 단백질 1.0-25 mg/L
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유
- 흡연
- 알코올 사용 > 하루 1잔(증류주 1온스, 와인 3온스, 맥주 12온스)
- 심혈관 질환 또는 만성 염증성 질환의 보고된 병력
- 현재 경구 피임약 사용자
- 지질 저하제, 항염증제, 항응고제 또는 갑상선 약물
- 현재 오렌지 또는 자몽 주스를 하루에 4잔 이상 마시고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
그룹 1은 56일 동안 위약 음료를 섭취한 후 56일 동안 시트러스 리모노이드 음료를 섭취했습니다.
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리모노이드 함유 음료는 비타민 C 60mg, 리보플라빈 11mg 및 리모닌 글루코사이드 250mg을 함유하는 12온스 완충 멸균 오렌지 향 인공 감미료입니다.
위약 음료는 60mg 비타민 C와 11mg 리보플라빈을 함유한 12온스 완충 멸균 오렌지 향 인공 감미료입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
그룹 2는 56일 동안 시트러스 리모노이드 음료를 섭취한 후 56일 동안 위약 음료를 섭취했습니다.
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리모노이드 함유 음료는 비타민 C 60mg, 리보플라빈 11mg 및 리모닌 글루코사이드 250mg을 함유하는 12온스 완충 멸균 오렌지 향 인공 감미료입니다.
위약 음료는 60mg 비타민 C와 11mg 리보플라빈을 함유한 12온스 완충 멸균 오렌지 향 인공 감미료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질의 변화
기간: 1, 15, 71, 127일
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혈장 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드(TG) 및 잔여 킬로미크론 입자 농도를 측정합니다.
핵자기 공명(NMR) 기술을 사용하여 지질 입자 크기 측정을 수행합니다.
아포단백질 A1, B, C-III 및 E의 혈장 농도를 측정합니다.
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1, 15, 71, 127일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 및 신장 기능의 변화
기간: 1, 15, 71, 127일
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혈청 나트륨, 칼륨, 염화물, 이산화탄소, 요소질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 단백질, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파라긴 트랜스아미나제(AST), 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 젖산탈수소효소(LDH)는 간 및 신장 기능을 평가하기 위한 캘리포니아 대학교 데이비스 의료 센터의 병리학 실험실.
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1, 15, 71, 127일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커의 변화
기간: 1, 15, 71, 127일
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C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자(TNF-알파), 인터루킨-1(IL-1베타) 및 인터루킨-6(IL-6)의 혈장 농도를 측정합니다.
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1, 15, 71, 127일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darshan S Kelley, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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