原位和微浸润肺腺癌的 cVATS 肺段切除术与肺叶切除术的比较 (cVATS)
电视胸腔镜肺段切除术与肺叶切除术治疗原位微浸润肺腺癌的比较
研究概览
详细说明
长期以来，肺叶切除术一直被认为是早期肺癌的标准手术，与开胸肺叶切除术相比，微创技术已被证明与更好的结果相关。 正在研究对选定的小肿瘤患者进行肺段切除术的应用，微创策略的使用也适用。
这项针对 IA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 原位或微浸润肺腺癌患者的 cVATS（完全电视胸腔镜手术）肺段切除术与肺叶切除术的全国性、多中心、前瞻性、随机开放 III 期研究旨在评估两种手术的无复发生存率和 5 年总生存率 (OS)。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受 cVATS 肺叶切除术。
- 第二组：患者接受 cVATS 肺段切除术。
患者将在第一年内每 3 个月进行一次随访，术后 5 年内每年进行一次随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Bejing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
术前标准：周围型非小细胞肺癌，最大直径不大于2cm，无淋巴结转移，FEV1%>50%（FEV1：第一秒用力呼气量）；
术前影像学：纯磨玻璃或混合磨玻璃结节（部分实性，实性区域<0.5cm）；
随访3个月以上，HRCT（HRCT：high-resolution computed tomography）3次测量病灶最大直径并取平均值，符合临床手术指征标准；
术中标准：经组织学证实的NSCLC、原位腺癌或微浸润；
既往无同侧开胸术；
既往无抗肿瘤治疗；
EOCG 性能状态 0-2；
足够的器官功能；
书面知情同意书。
排除标准：
活动性细菌或真菌感染；
同时或之前（过去 5 年内）患有其他恶性疾病；
间质性肺炎、肺纤维化或严重的慢性阻塞性肺病（COPD：chronic obstructive pulmonary disease）；
异常精神病；
无法控制的糖尿病；
严重心血管疾病史；
研究者认为可能干扰目标评价的任何条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：节段切除术
患者接受 cVATS（完全电视辅助胸腔镜手术）肺段切除术
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有源比较器：肺叶切除术
患者接受 cVATS 肺叶切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：从随机分组之日到首次记录复发或转移之日，以先到者为准，评估长达 5 年
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比较接受 cVATS 肺段切除术与肺叶切除术的原位或微浸润肺腺癌患者的无复发生存期 (RFS)。
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从随机分组之日到首次记录复发或转移之日，以先到者为准，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年生存率
大体时间：参与者被跟踪直至死亡或长达 5 年
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比较接受 cVATS 肺段切除术与肺叶切除术患者的 5 年生存率
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参与者被跟踪直至死亡或长达 5 年
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术后并发症
大体时间：术后0-3个月
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比较接受 cVATS 肺段切除术与肺叶切除术患者的术后并发症发生率
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术后0-3个月
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肺功能
大体时间：手术后6个月
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术后6个月通过呼气流速评价两组肺功能
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手术后6个月
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生活质量
大体时间：术后0至6个月
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评估这些患者的生活质量 (QoL)，通过 FACT-L（第 4 版）和 LCSS（肺癌症状量表）问卷测量
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术后0至6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianxing He, MD、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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