Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av cVATS-segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarsinom in situ og med mikroinvasjon (cVATS)

13. desember 2013 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sammenligning av videoassistert torakoskopisk segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarsinom in situ og med mikroinvasjon

Dette er en prospektiv, åpen, parallell, multisenter, fase III randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved videoassistert torakoskopisk segmentektomi versus lobektomi ved behandling av pasienter med lungeadenokarsinom in situ eller med mikroinvasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lobektomi har lenge vært ansett som standard prosedyre for tidlig lungekreft, og minimalt invasive teknikker har vist seg å være assosiert med overlegne resultater sammenlignet med lobektomi ved torakotomi. bruk av segmentektomi er under utredning for utvalgte pasienter med små svulster, og bruk av minimalt invasive strategier er også aktuelt.

Denne landsomfattende, multisenter, prospektive, randomiserte åpne fase III-studien av cVATS (komplett videoassistert thorakoskopisk kirurgi) segmentektomi versus lobektomi for stadium IA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med lungeadenokarsinom in situ eller med mikroinvasjon, tar sikte på å evaluere tilbakefallsfri overlevelse og 5 års total overlevelse (OS) rate for to typer operasjoner. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår cVATS-lobektomi.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår cVATS-segmentektomi.

Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned i løpet av det første året, og årlig i 5 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking university cancer hospital
      • Bejing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperative kriterier: perifer ikke-småcellet lungekreft, ikke større enn 2 cm i maksimal diameter, ingen lymfeknutemetastase, FEV1%>50% (FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 second);

Preoperativ bildebehandling: knuter av rent slipt glass eller blandede slipt glass (delfaste, faste områder < 0,5 cm);

Oppfølgingsvarighet siste 3 måneder eller mer, HRCT (HRCT: høyoppløselig computertomografi) lesjons maksimale diameter ble målt tre ganger og tok gjennomsnittet, oppfyller kriteriene for kliniske kirurgiske indikasjoner;

Intraoperative kriterier: histologisk bekreftet NSCLC, adenokarsinom in situ eller med mikroinvasjon;

Ingen tidligere ipsilateral torakotomi;

Ingen tidligere antineoplastisk behandling;

EOCG Ytelsesstatus 0-2;

Tilstrekkelige organfunksjoner;

Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon;

Samtidig eller tidligere (innen de siste 5 årene) annen ondartet sykdom;

Interstitiell pneumonitt, lungefibrose eller alvorlig KOLS (KOLS: kronisk obstruktiv lungesykdom);

unormal psykose;

Ukontrollerbar diabetes mellitus;

Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom;

Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av målet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: segmentektomi
Pasienter gjennomgår cVATS (komplett videoassistert thorakoskopisk kirurgi) segmentektomi
Fremgangsmåte: pasienter gjennomgår cVATS-segmentektomi
Aktiv komparator: Lobektomi
Pasienter gjennomgår cVATS-lobektomi
Fremgangsmåte: Pasienter gjennomgår cVATS-lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall eller metastase, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Sammenlign tilbakefallsfri overlevelse (RFS) for pasienter med lungeadenokarsinom in situ eller mikroinvasjon som gjennomgår cVATS-segmentektomi vs lobektomi.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tilbakefall eller metastase, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelse
Tidsramme: deltakere følges til døden eller inntil 5 år
Sammenlign 5-års overlevelsesraten for pasienter som gjennomgår cVATS segmentektomi vs lobektomi
deltakere følges til døden eller inntil 5 år
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 0 til 3 måneder postoperativt
Sammenlign postoperativ komplikasjonsfrekvens for pasienter som gjennomgår cVATS-segmentektomi vs lobektomi
0 til 3 måneder postoperativt
lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
å evaluere lungefunksjonen målt ved ekspiratorisk strømningshastighet for de to gruppene 6 måneder postoperativt
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder etter operasjonen
For å evaluere livskvaliteten (QoL) til disse pasientene, målt ved spørreskjema av FACT-L (4. utgave) og LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
0 til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAH-GZU-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere