- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011997
Comparación de segmentectomía cVATS versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón in situ y con microinvasión (cVATS)
Comparación de segmentectomía videotoracoscópica versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón in situ y con microinvasión
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lobectomía se ha considerado durante mucho tiempo el procedimiento estándar para el cáncer de pulmón en etapa temprana, y se ha demostrado que las técnicas mínimamente invasivas se asocian con resultados superiores en comparación con la lobectomía por toracotomía. El uso de la segmentectomía está bajo investigación para pacientes seleccionados con tumores pequeños, y también es aplicable el uso de estrategias mínimamente invasivas.
Este estudio de fase III abierto, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, a nivel nacional, de segmentectomía cVATS (cirugía toracoscópica asistida por video completa) versus lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IA con adenocarcinoma de pulmón in situ o con microinvasión, tiene como objetivo evaluar la supervivencia libre de recaídas y la tasa de supervivencia general (SG) a 5 años de dos tipos de cirugía. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes se someten a lobectomía cVATS.
- Brazo II: Los pacientes se someten a segmentectomía cVATS.
Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año y anualmente durante los 5 años posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianxing He, MD
- Número de teléfono: 83062810
- Correo electrónico: drjianxinghe@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital
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Bejing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios preoperatorios: cáncer de pulmón de células no pequeñas periférico, no mayor de 2 cm de diámetro máximo, sin metástasis en los ganglios linfáticos, FEV1%>50% (FEV1: volumen espiratorio forzado en 1 segundo);
Imágenes preoperatorias: nódulos en vidrio esmerilado puro o mixto (parcialmente sólidos, áreas sólidas < 0,5 cm);
La duración del seguimiento fue de 3 meses o más, el diámetro máximo de la lesión por HRCT (HRCT: tomografía computarizada de alta resolución) se midió tres veces y se tomó el promedio, cumplió con los criterios de indicaciones quirúrgicas clínicas;
Criterios intraoperatorios: NSCLC confirmado histológicamente, adenocarcinoma in situ o con microinvasión;
Sin toracotomía homolateral previa;
Sin tratamiento antineoplásico previo;
EOCG Estado de rendimiento 0-2;
Funciones de órganos suficientes;
Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Infección bacteriana o fúngica activa;
Simultánea o previa (en los últimos 5 años) otra enfermedad maligna;
Neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar o EPOC grave (EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
psicosis anormal;
diabetes mellitus incontrolable;
Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: segmentectomía
Los pacientes se someten a una segmentectomía cVATS (cirugía toracoscópica asistida por video completa)
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Comparador activo: Lobectomía
Los pacientes se someten a lobectomía cVATS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída o metástasis documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Compare la supervivencia libre de recaídas (SLR) de pacientes con adenocarcinoma de pulmón in situ o microinvasión sometidos a segmentectomía cVATS frente a lobectomía.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída o metástasis documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos hasta la muerte o hasta 5 años
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Compare la tasa de supervivencia a 5 años de pacientes sometidos a segmentectomía cVATS frente a lobectomía
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los participantes son seguidos hasta la muerte o hasta 5 años
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses después de la operación
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Comparar la tasa de complicaciones postoperatorias de pacientes sometidos a segmentectomía cVATS frente a lobectomía
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0 a 3 meses después de la operación
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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para evaluar la función pulmonar medida por la tasa de flujo espiratorio de los dos grupos 6 meses después de la operación
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6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses postoperatorio
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Evaluar la calidad de vida (QoL) de estos pacientes, medida por el cuestionario FACT-L (4ª edición) y LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
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0 a 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAH-GZU-001
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