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Comparación de segmentectomía cVATS versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón in situ y con microinvasión (cVATS)

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Comparación de segmentectomía videotoracoscópica versus lobectomía para adenocarcinoma de pulmón in situ y con microinvasión

Este es un ensayo prospectivo, abierto, paralelo, multicéntrico, aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la segmentectomía toracoscópica asistida por video versus la lobectomía en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de pulmón in situ o con microinvasión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lobectomía se ha considerado durante mucho tiempo el procedimiento estándar para el cáncer de pulmón en etapa temprana, y se ha demostrado que las técnicas mínimamente invasivas se asocian con resultados superiores en comparación con la lobectomía por toracotomía. El uso de la segmentectomía está bajo investigación para pacientes seleccionados con tumores pequeños, y también es aplicable el uso de estrategias mínimamente invasivas.

Este estudio de fase III abierto, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, a nivel nacional, de segmentectomía cVATS (cirugía toracoscópica asistida por video completa) versus lobectomía para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IA con adenocarcinoma de pulmón in situ o con microinvasión, tiene como objetivo evaluar la supervivencia libre de recaídas y la tasa de supervivencia general (SG) a 5 años de dos tipos de cirugía. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a lobectomía cVATS.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a segmentectomía cVATS.

Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año y anualmente durante los 5 años posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios preoperatorios: cáncer de pulmón de células no pequeñas periférico, no mayor de 2 cm de diámetro máximo, sin metástasis en los ganglios linfáticos, FEV1%>50% (FEV1: volumen espiratorio forzado en 1 segundo);

Imágenes preoperatorias: nódulos en vidrio esmerilado puro o mixto (parcialmente sólidos, áreas sólidas < 0,5 cm);

La duración del seguimiento fue de 3 meses o más, el diámetro máximo de la lesión por HRCT (HRCT: tomografía computarizada de alta resolución) se midió tres veces y se tomó el promedio, cumplió con los criterios de indicaciones quirúrgicas clínicas;

Criterios intraoperatorios: NSCLC confirmado histológicamente, adenocarcinoma in situ o con microinvasión;

Sin toracotomía homolateral previa;

Sin tratamiento antineoplásico previo;

EOCG Estado de rendimiento 0-2;

Funciones de órganos suficientes;

Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Infección bacteriana o fúngica activa;

Simultánea o previa (en los últimos 5 años) otra enfermedad maligna;

Neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar o EPOC grave (EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica);

psicosis anormal;

diabetes mellitus incontrolable;

Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;

Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: segmentectomía
Los pacientes se someten a una segmentectomía cVATS (cirugía toracoscópica asistida por video completa)
Comparador activo: Lobectomía
Los pacientes se someten a lobectomía cVATS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída o metástasis documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Compare la supervivencia libre de recaídas (SLR) de pacientes con adenocarcinoma de pulmón in situ o microinvasión sometidos a segmentectomía cVATS frente a lobectomía.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recaída o metástasis documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos hasta la muerte o hasta 5 años
Compare la tasa de supervivencia a 5 años de pacientes sometidos a segmentectomía cVATS frente a lobectomía
los participantes son seguidos hasta la muerte o hasta 5 años
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses después de la operación
Comparar la tasa de complicaciones postoperatorias de pacientes sometidos a segmentectomía cVATS frente a lobectomía
0 a 3 meses después de la operación
función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
para evaluar la función pulmonar medida por la tasa de flujo espiratorio de los dos grupos 6 meses después de la operación
6 meses después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses postoperatorio
Evaluar la calidad de vida (QoL) de estos pacientes, medida por el cuestionario FACT-L (4ª edición) y LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
0 a 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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