Srovnání cVATS segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom in situ a s mikroinvazí (cVATS)
Srovnání videoasistované torakoskopické segmentektomie versus lobektomie pro plicní adenokarcinom in situ a s mikroinvazí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lobektomie byla dlouho považována za standardní postup u raného stadia karcinomu plic a bylo prokázáno, že minimálně invazivní techniky jsou spojeny s lepšími výsledky ve srovnání s lobektomií pomocí torakotomie. U vybraných pacientů s malými tumory je vyšetřováno použití segmentektomie a je použitelné i použití minimálně invazivních strategií.
Tato celostátní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná otevřená studie fáze III segmentektomie cVATS (kompletní video-asistovaná torakoskopická chirurgie) versus lobektomie u pacientů ve stadiu IA nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s adenokarcinomem plic in situ nebo s mikroinvazí hodnotit přežití bez relapsu a míru 5letého celkového přežití (OS) u dvou typů operací. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstoupí cVATS lobektomii.
- Rameno II: Pacienti podstoupí cVATS segmentektomii.
Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce během prvního roku a každoročně po dobu 5 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianxing He, MD
- Telefonní číslo: 83062810
- E-mail: drjianxinghe@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking university cancer hospital
-
Bejing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperační kritéria: periferní nemalobuněčný karcinom plic, ne větší než 2 cm v maximálním průměru, žádné metastázy v lymfatických uzlinách, FEV1 %>50 % (FEV1: Forced Expiratory Volume za 1 sekundu);
Předoperační zobrazení: čisté zábrusové nebo smíšené zábrusové uzliny (částečně pevné, plné plochy < 0,5 cm);
Doba sledování poslední 3 měsíce nebo déle, maximální průměr léze HRCT (HRCT: high-resolution computed tomography) byl měřen třikrát a byl vzat jako průměr, splňující kritéria klinických chirurgických indikací;
Intraoperační kritéria: histologicky potvrzený NSCLC, adenokarcinom in situ nebo s mikroinvazí;
Žádná předchozí ipsilaterální torakotomie;
Žádná předchozí antineoplastická léčba;
EOCG Stav výkonu 0-2;
Dostatečné funkce orgánů;
Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce;
Současné nebo předchozí (během posledních 5 let) jiné maligní onemocnění;
Intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo těžká COPD (CHOPN: chronická obstrukční plicní nemoc);
abnormální psychóza;
Nekontrolovatelný diabetes mellitus;
Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cíle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: segmentektomie
Pacienti podstupují segmentektomii cVATS (kompletní video-asistovaná torakoskopická chirurgie).
|
|
|
Aktivní komparátor: Lobektomie
Pacienti podstupují cVATS lobektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo metastázy, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Porovnejte přežití bez relapsu (RFS) pacientů s plicním adenokarcinomem in situ nebo mikroinvazí podstupujících cVATS segmentektomii vs. lobektomii.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo metastázy, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá míra přežití
Časové okno: účastníci jsou sledováni až do smrti nebo do 5 let
|
Porovnejte 5letou míru přežití pacientů podstupujících cVATS segmentektomii vs. lobektomii
|
účastníci jsou sledováni až do smrti nebo do 5 let
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 0 až 3 měsíce po operaci
|
Porovnejte míru pooperačních komplikací u pacientů podstupujících cVATS segmentektomii vs
|
0 až 3 měsíce po operaci
|
|
plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
zhodnotit plicní funkci měřenou rychlostí výdechového průtoku u dvou skupin 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0 až 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnotit kvalitu života (QoL) těchto pacientů, měřenou dotazníkem FACT-L (4. vydání) a LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
|
0 až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAH-GZU-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína